北京Linerixibat片III期临床试验-一项在PBC受试者中评价linerixibat治疗瘙痒的疗效和安全性的全球研究

登记号	CTR20212220	试验状态	进行中
申请人联系人	李玉真	首次公示信息日期	2021-09-07
申请人名称	GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20212220
相关登记号	暂无
药物名称	Linerixibat片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积瘙痒症
试验专业题目	一项在原发性胆汁性胆管炎（PBC） 受试者中评价linerixibat 治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安 全性的2 部分、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、III 期 研究
试验通俗题目	一项在PBC受试者中评价linerixibat治疗瘙痒的疗效和安全性的全球研究
试验方案编号	212620	方案最新版本号	修正案01
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李玉真	联系人座机	010-59252916	联系人手机号	18613854074
联系人Email	yuzhen.y.li@gsk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路56号楼A座901	联系人邮编	100025

主要 考察24周内PBC伴胆汁淤积性瘙痒患者口服Linerixibat治疗相比安慰剂对瘙痒的影响（A部分） 次要 评价PBC伴胆汁淤积性瘙痒患者口服linerixibat相比安慰剂对瘙痒的早期影响（A部分） 表征口服linerixibat治疗相比安慰剂对健康相关QoL的影响（A部分） 评价PBC伴胆汁淤积性瘙痒患者24周口服linerixibat治疗相比安慰剂对瘙痒缓解率的影响（A部分） 考察整个治疗期间口服linerixibat相比安慰剂对患者总体印象量表-严重程度（PGI-S）和患者总体印象量表-变化（PGI-C）的治疗效果（A部分） 评价linerixibat治疗对PBC疾病活动和进展的标志物的影响（A部分） 安全性 评价口服linerixibat相比安慰剂的安全性（A部分和B部分）

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别和年龄n签署知情同意书时，男性和女性受试者的年龄必须在18-80岁（含）之间。n注意：如果国家/研究中心对知情同意的年龄要求不同，则该国家/研究中心将要求更严格的限制（例如，更高的年龄）。n受试者类型和疾病特征 2 根据历史记录，至少符合以下2项标准，证实受试者罹患PBC：n●t有记录的持续性ALP水平升高并超过ULN的病史，且首次发现时间应在筛选访视的6个月以前（注：筛选时不要求有持续性ALP升高，因为在开始UDCA治疗后，ALP可能降低）。n●t有抗线粒体抗体（AMA）滴度阳性记录（免疫荧光测定滴度> 1:40，或者酶联免疫吸附测定法[ELISA]或其他经验证的测定法检测显示M2阳性）或者PBC特异性抗核抗体（抗核斑点型和/或核周边型阳性）阳性记录。n●t肝脏活检（过去任何时间的记录）符合PBC。 3 受试者在筛选期间，完成要求的56个瘙痒条目中的至少40个条目来记录每日瘙痒评分，每周至少填写4天，完成4周后的第一天立即进行随机，每月瘙痒评分应≥4（即，4周中至少有1周的“平均最严重每日瘙痒评分”必须≥4），且任何其他周的“平均最严重每日瘙痒评分”不得 4 避孕/屏障要求n●t避孕/屏障要求（仅适用于女性受试者）：如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，并且至少符合下列条件之一，则有资格参加研究：n○t是不具有生育能力的女性n或者n○t是具有生育能力的女性（WOCBP）并在研究干预期间（直至研究干预末次给药后至少4周）使用第10.4节所述的可接受的避孕方法。研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从、在研究干预首次给药的近期开始）。n●t在研究干预首次给药前的7天内，WOCBP的高灵敏度尿妊娠试验（或血清，根据当地法规的要求）结果必须为阴性，参见第8.2.5节，妊娠试验。n○t如果尿妊娠试验不能确认为阴性（例如结果不确定），则需进行血清妊娠试验。在此情况下，如果血清妊娠试验结果为阳性，则受试者不得入选本研究。n●t有关研究干预期间和之后的其他妊娠试验要求，参见第8.2.5节。n●t研究者负责审查病史、月经史和近期的性活动，以降低将早期妊娠未检出的女性入选本研究的风险。n注意：女性应按照当地有关临床研究受试者避孕方法的法规要求使用避孕方法。n●t研究干预期间和之后的妊娠试验的完整要求参见第10.4节，附录4。 5 知情同意n能够按第10.1节所述签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
排除标准	1 医学状况n近期COVID-19检测结果呈阳性、有提示活动性COVID-19感染的症状（例如，发烧、味觉或嗅觉丧失、咳嗽、呼吸短促）和/或在过去14天内与COVID-19患者接触的受试者，在得到检测结果或暴露时间后至少14天不得入组，且在开始筛选程序之前必须无症状。如果受试者在筛选期间的COVID-19检测结果呈阳性，应将其视为筛选失败，可以在阳性检测结果14天后且受试者无症状后重新进行筛选。 2 总胆红素>2.0 x ULN，使用两次基线测量值的平均值。n注意：如果分离胆红素的直接胆红素 2x ULN但 3 筛选ALT>6x ULN（单次基线测定）或ALT > 5x ULN（使用两次基线测定的平均值）。 4 受试者在筛选期间（访视1或访视2）的肝脏生化异常（ALT、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、ALP或总胆红素），且异常参数在这两个样本之间的差异>40%。n注意：变异计算为[（样本1- 样本2）/样本1和样本2的平均值）x100]的绝对值n如果访视1和访视2样本之间的变异>40%，则可以再采集一份样本，新采集样本（第3份样本）与筛选（访视1）样本之间的变异必须≤40%。 5 筛选时的估计肾小球滤过率（eGFR） 6 存在肝功能代偿不全（例如，静脉曲张出血、肝性脑病或腹水）既往史或现病史。 7 存在活跃复制的乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）感染、原发性硬化性胆管炎（PSC）、酒精性肝病和/或确诊为肝细胞癌或胆管癌。 8 感染人类免疫缺陷病毒（HIV） 9 根据研究者的医学意见，目前存在有临床意义的腹泻。 10 根据研究者的临床判断，存在活动性炎症性回肠疾病。 11 目前存在症状性胆石症或胆囊炎（在筛选前≥12周进行过胆囊切除术的受试者可由研究者自行决定是否能够入组）。 12 目前诊断为具有瘙痒症状的原发性皮肤疾病（例如特应性皮炎、银屑病）。 13 原发性睡眠障碍，例如但不限于睡眠呼吸暂停、嗜睡症、睡眠过度 14 目前患有任何恶性肿瘤（包括血液学和实体恶性肿瘤）。 15 目前或过去诊断为结直肠癌。 16 任何时候进行的回肠旁路减肥手术史，或在过去3年内进行过任何减肥手术 17 任何目前未控制的精神疾病 18 任何可能影响受试者遵守方案规定程序的能力的现病史（例如，衰老或痴呆）。 19 既往/合并治疗n在筛选前的8周内，开始、停止UDCA治疗或改变其剂量。（以稳定剂量接受UDCA治疗的受试者可以参加研究，但在完成治疗期之前，不允许开始、停止或改变剂量。） 20 使用奥贝胆酸：在筛选前的8周内。（受试者在研究期间不得开始或重新开始使用该药物治疗，参见第6.8.2节） 21 在筛选前8周内的任何时间，开始、停止苯扎贝特或非诺贝特治疗或改变其剂量。（以稳定剂量接受这些药物治疗的受试者可以参加研究，但在完成治疗期之前，不允许开始、停止或改变剂量。） 22 在筛选前的8周内，开始、停止以下任何药物治疗或改变其剂量：胆汁酸结合树脂、利福平、纳曲酮、纳洛酮、纳呋拉啡、普瑞巴林、加巴喷丁、舍曲林或其他SSRI。（以稳定剂量接受上述药物治疗的受试者可以参加研究，但在研究期间不允许改变剂量或增加新的治疗胆汁淤积性瘙痒的药物。）nt注意：linerixibat和胆汁酸结合树脂的给药时间应间隔至少4小时。 23 在筛选前的8周内，开始、停止阿片类药物治疗或改变其剂量，无论适应症如何（以稳定剂量接受这些药物治疗的受试者可以参加研究） 24 在筛选前的8周内，开始、停止秋水仙碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或全身性糖皮质激素治疗或改变其剂量nt注意：在研究过程中，如果预期任何这些药物的剂量发生变化，则应将受试者排除研究。 25 在筛选前的8周内，因瘙痒治疗而开始、停止抗组胺药物或改变其剂量n注意：允许将抗组胺药用于瘙痒以外的急性适应症（例如，用于急性过敏反应）。 26 在筛选前的12周内，使用任何其他IBAT抑制剂。 27 从筛选期开始以及在整个研究期间计划接受任何旨在治疗胆汁淤积性瘙痒的操作，如鼻胆管引流或紫外线疗法。 28 既往/同期临床研究经验n目前入组或者在筛选开始前8周内参加过涉及试验性研究治疗的任何其他临床研究。 29 QTc >480 msecn注：nQTc间期为采用Bazett公式（QTcB）、Fridericia公式（QTcF）和/或其他方法按心率校正的QT间期。其由机器读出或者人工解读。n应在研究开始前决定用于确定个体受试者资格和停药标准的具体公式，并作为研究期间使用唯一的QT校正公式。换言之，不能使用几种不同的公式计算个体受试者的QTc，然后根据最低QTc值确定受试者入选试验或停止试验。 30 其他排除标准n对研究治疗或其中所含成分有过敏史或不耐受，或者存在研究者或GSK医学监查员认为禁止其参加研究的用药史或其他过敏史。 31 中度（或以上）饮酒的受试者，定义为女性每天1单位标准饮酒，男性每天2单位标准饮酒；1单位标准饮酒相当于：12盎司啤酒（5%酒精）；5盎司葡萄酒（12%酒精）或1.5盎司80度烈性酒（40%酒精）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GSK2330672_片剂 英文通用名:GSK2330672_Tablet 商品名称:NA 剂型:速释片剂 规格:40mg/片，70片/瓶 用法用量:40mgBID 用药时程:40mg每日两次（BID），共给药32周(分为4组：32周试验药；24周试验药+8周安慰剂；32周安慰剂；24周安慰剂+8周试验药)
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GSK2330672_安慰剂_片剂 英文通用名:GSK2330672_Placebo_Tablet 商品名称:NA 剂型:速释片剂 规格:40mg/片，70片/瓶 用法用量:40mgBID 用药时程:40mgBID，共给药32周(分为4组：32周试验药；24周试验药+8周安慰剂；32周安慰剂；24周安慰剂+8周试验药)

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周内每月瘙痒评分（使用0-10数值评定量表[NRS]）较基线的变化 每月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2周时平均最严重每日瘙痒评分较基线的变化 第2周 有效性指标 2 24周内每月睡眠评分（通过0-10 NRS测量）较基线的变化 每月 有效性指标 3 第24周时PBC-40各领域评分较基线的变化 第24周 有效性指标 4 缓解者定义为第24周时每月瘙痒评分较基线降低≥2分的受试者。 n缓解者定义为第24周时每月瘙痒评分较基线降低≥3分的受试者。 n缓解者定义为第24周时每月瘙痒评分较基线降低≥4分的受试者。 每月 有效性指标 5 24周内患者总体印象量表-严重程度（PGI-S）较基线的变化n24周内的PGI-C 24周内 有效性指标 6 第24周时ALP较基线的变化n第24周时胆红素较基线的变化 第24周 有效性指标+安全性指标 7 临床评估包括但不限于：n●t不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）n●t生命体征n●t12导联心电图（ECG）n●t临床实验室评价（包括肝生化全套和空腹血脂） 签署ICF至第32周 安全性指标 8 胃肠道症状评定量表（GSRS）随着时间相对于基线的变化 32周内 安全性指标 9 在24周内，受试者的最严重每日瘙痒评分较基线降低≥2分的天数百分比。n在24周内，受试者的最严重每日瘙痒评分较基线降低≥3分的天数百分比。 24周内 有效性指标 10 第8周时平均最严重每日瘙痒评分较基线（A部分）的变化 第8周 有效性指标 11 8周维持治疗期间每月瘙痒评分较基线（B部分）的变化 8周内 有效性指标 12 第8周时PBC-40各领域评分较基线的变化 第8周 有效性指标 13 探索性生物标志物浓度较基线的变化，包括：n○t血清C4n○t总血清胆汁酸n○t自体毒素n○t成纤维细胞生长因子-19（FGF-19 32周内 有效性指标+安全性指标 14 ● Linerixibat血清生物标志物，包括： n○ 血清C4 n○ 总血清胆汁酸 n○ 自体毒素 n○ FGF-19 32周内 有效性指标+安全性指标 15 通过群体PK分析确定PK参数。 24周内 有效性指标+安全性指标 16 ●t第24周时增强肝纤维化（ELF）较基线的变化n●t第24周时瞬时弹性成像（Fibroscan）较基线的变化 第24周 有效性指标+安全性指标 17 ●t24周内Epworth嗜睡量表（ESS）较基线的变化n●t24周内每月疲乏评分（使用0-10 NRS）较基线的变化 24周 有效性指标 18 ●t第24周时贝克抑郁量表-II（BDI-II）较基线的变化 第24周 有效性指标 19 在24周内，受试者的最严重每日瘙痒评分较基线降低≥4分的天数百分比。 24周内 有效性指标

1	姓名	贾继东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63138339	Email	jia_jd@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	贾继东	中国	北京市	北京市
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	马雄	中国	上海市	上海市
3	中山大学附属第三医院	林炳亮	中国	广东省	广州市
4	吉林大学第一医院	金清龙	中国	吉林省	长春市
5	南京市第二医院	钟艳丹	中国	江苏省	南京市
6	NZOZ	Aldona Mularczyk	波兰	Silesia	Katowice
7	UNICAMP - Universidade Estadual de C	Daniel Mazo	巴西	SaoPaulo	Campinas
8	Gabinety Specjalistyczne Body Clinic	Jan Gietka	波兰	Warszawa	Warszawa
9	Medical Center Sibnovomed, LLC	Marina Osipenko	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
10	NZOZ INTER-MED	Krzysztof Janik	波兰	Silesia	Czestochowa
11	Loginov Clinical Scientific Center	Elena Vinnitskaya	俄罗斯	Moscow	Moscow
12	Fondazione Policlinico Univ. Gemelli	Luca Miele	意大利	Roma	Roma
13	Centrum Medyczne w Lancucie Sp. z o.	Robert Plesniak	波兰	Carpathian	Lancut
14	Klinikum Grosshadern-Med.Klinik u Po	Gerald Denk	德国	Bavaria	Muenchen
15	NYU Langone Health	Carmen Stanca	美国	New York	New York
16	UNESP UPCLIN	Fernando Romeiro	巴西	Sao Paulo	Botucatu
17	Science 37, Inc.	Debra Weinstein	美国	California	Los Angeles
18	Hopital Beaujon	Olivier Roux	法国	Clichy cedex	Clichy cedex
19	Hopital Saint Antoine	Christophe Corpechot	法国	Paris Cedex 12	Paris Cedex 12
20	Hopital Erasme	Christophe Moreno	比利时	Bruxelles	Bruxelles
21	UZ Gent	Xavier Verhelst	比利时	East Flanders	Gent
22	The Ottawa Hospital	Angela Cheung	加拿大	Ontario	Ottawa
23	Addenbrooke's Hospital	George Mells	英国	Cambridge	Cambridge
24	Toronto General Hospital	Gideon Hirschfield	加拿大	Ontario	Toronto
25	Duke University Medical Center	Andrew Muir	美国	North Carolina	Durham
26	CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez	Alexandre Louvet	法国	Lille	Lille
27	CHU Henri Mondor	Vincent Leroy	法国	Créteil cedex	Créteil cedex
28	Royal Berkshire Hospital-Reading	David Harman	英国	Berkshire	Berkshire
29	Baylor College of Medicine	John Vierling	美国	Texas	Houston
30	Ehime University Hospital	Masanori Abe	日本	Ehime	Ehime
31	CHU Grenoble Alpes	Charlotte Costentin	法国	Grenoble cedex 9	Grenoble cedex 9
32	A.S.S.T. Santi Paolo e Carlo	Andrea Luigi Crosignani	意大利	Milano	Milano
33	Policlinico di Modena - A.O. Universitaria	Pietro Andreone	意大利	Modena	Modena
34	NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr	Krzysztof Simon	波兰	Silesia	Wroclaw
35	Hiroshima University Hospital	Michio Imamura	日本	Hiroshima	Hiroshima
36	Tsuchiura Kyodo General Hospital	Fumihiko Kusano	日本	Ibaraki	Ibaraki
37	Beth Israel Deaconess Medical Center	Alan Bonder	美国	Massachusetts	Boston
38	Teikyo University Hospital	Atsushi Tanaka	日本	Tokyo	Tokyo
39	Shinshu University Hospital	Takeji Umemura	日本	Nagano	Nagano
40	Hospital Universitario Dr. Eleuterio Gonzalez	Linda Mu？oz-Espinosa	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
41	Centro de Investigaciones Metabolicas CINME	Maria Anders	阿根廷	Ciudad Autonoma de Bueno	Ciudad Autonoma de Bueno
42	Southampton University Hospital	Janisha Patel	英国	Southampton	Southampton
43	ID Clinic	Ewa Janczewska	波兰	Silesia	Myslowice
44	Methodist Medical Center	Mangesh Pagadala	美国	Texas	Dallas
45	Derriford Hospital	David Sheridan	英国	Plymouth	Plymouth
46	CHU de Reims - Hopital Robert Debré	Alexandra Heurgue	法国	Reims Cedex	Reims Cedex
47	Ohio State University Medical Center	Khalid Mumtaz	美国	GeorgiaState	Columbus
48	UT Southwestern Med Ctr Dallas	Marlyn Mayo	美国	Texas	Dallas
49	SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Tomasz Mach	波兰	Krakow	Krakow
50	Henry Ford Health System	Stuart Gordon	美国	Michigan	Detroit
51	CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi	Dominique Larrey	法国	Montpellier cedex 5	Montpellier cedex 5
52	University of Nebraska Medical Center	Fedja Rochling	美国	Nebraska	Omaha
53	Hull Royal Infirmary	Lynsey Corless	英国	Hull	Hull
54	UC Davis	Christopher Bowlus	美国	California	Davis
55	Universitaetsklinikum Erlangen-Med. Klinik I	Marcel Vetter	德国	Bavaria	Erlangen
56	Universitaetsklinikum Leipzig-Med. Klinik II	Johannes Wiegand	德国	Saxony	Leipzig
57	Istituto Clinico Humanitas	Ana Lleo De Nalda	意大利	Rozzano (MI)	Rozzano (MI)
58	Nagasaki Medical Center	Atsumasa Komori	日本	Nagasaki	Nagasaki
59	Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust	Barbara Hoeroldt	英国	Sheffield	Sheffield
60	Teine Keijinkai Hospital	Kunihiko Tsuji	日本	Hokkaido	Hokkaido
61	Instituto Nacional de Ciencias Medic	Carlos Moctezuma-Velazquez	墨西哥	Mexico City	Mexico D.F.
62	Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust	Margaret Corrigan	英国	Liverpool	Liverpool
63	University of Miami Miller School of Medicine	Cynthia Levy	美国	Florida	Miami
64	IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calab	Paolo Bocus	意大利	Negrar (Verona)	Negrar (Verona)
65	City Clinical Hospital #3	Svetlana Smakotina	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
66	Hepatologist Medical Company	Elena Malova	俄罗斯	Samara	Samara
67	FIRST MOSCOW STATE MEDICAL UNIVERSIT	Maria Zharkova	俄罗斯	Moscow	Moscow
68	Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolas	Cesar Pezzoto	阿根廷	San Nicolas	San Nicolas
69	Nara Medical University Hospital	Tadashi Namisaki	日本	Nara	Nara
70	SPSK nr 4 w Lublinie	Halina Cichoz-Lach	波兰	Lublin	Lublin
71	Krasnoyarsk Regional Hospital	Marina Pesegova	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
72	Tokai University Hospital	Tatehiro Kagawa	日本	Kanagawa	Kanagawa
73	Kagawa Prefectural Central Hospital	Koichi Takaguchi	日本	Kagawa	Kagawa
74	National Center for Global Health and Medicine	Mikio Yanase	日本	Tokyo	Tokyo
75	Hiroshima Red Cross Hospital	Keiji Tsuji	日本	Hiroshima	Hiroshima
76	North-West State Medical Univ n.a.l.l Mechnikov	Igor Bakulin	俄罗斯	Leningrad Region	St. Petersburg
77	FukuiKen Saiseikai Hospital	Kazuo Notsumata	日本	Fukui	Fukui
78	Nippon Medical School Hospital	Masanori Atsukawa	日本	Tokyo	Tokyo
79	Hospital Centenario	Fernando Bessone	阿根廷	Rosario	Rosario
80	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Mario da Silva	巴西	RioGrandedoSul	Porto Alegre
81	Hamamatsu University School of Medicine	Kazuhito Kawata	日本	Shizuoka	Shizuoka
82	Universitaetsklinikum Muenster-Dermatologie	Sonja Staender	德国	North Rhine-Westphalia	Muenster
83	Southern Therapy and Advanced Resear	Brian Borg	美国	Mississippi	Jackson
84	Inst de Gestao Est de Saude do Distr	Liliana Mendes	巴西	Goias	Brasilia
85	Inst.Inv.Clin-Clinica Nefro Urología	Luis Gaite	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
86	RZD-Medicine	Tatiana Spasova	俄罗斯	Ulan-Ude	Ulan-Ude
87	Gastroenterology Center Expert	Sabir Mekhtiev	俄罗斯	Leningrad Region	St. Petersburg
88	Centro de Investigación y Gastroente	Alma Laura Ladron de Guevara- Cetina	墨西哥	Mexico City	Ciudad de México
89	Instituto Nacional de Ciencias Médic	Ricardo Ulises Macias-Rodriguez	墨西哥	Mexico City	Mexico City
90	El Paso Integrated Physicians Group	Rolando Longoria	美国	Texas	El Paso
91	Royal Free Hospital NHS Foundation T	Douglas Thorburn	英国	London	London
92	Basingstoke and North Hampshire Hosp	John Ramage	英国	Basingstoke	Basingstoke
93	Hospital Gral. de Agudos JM Ramos M	Beatriz Ameigeiras	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
94	Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Fo	David Jones	英国	Newcastle Upon Tyne	Newcastle Upon Tyne
95	Fundacao Bahiana de Infectologia	Simone da Cunha	巴西	Bahia	Salvador
96	Johannes-Gutenberg-Universitaet Main	Joern Schattenberg	德国	rhineland-palatinate	Mainz
97	Universidade Federal do Rio de Janei	Maria Chiara Chindamo	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
98	Cedars Sinai Medical Center	Walid Ayoub	美国	California	Los Angeles
99	Sutter Health	Kidist Yimam	美国	California	San Francisco
100	ASST di Monza	Pietro Invernizzi	意大利	Monza	Monza

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2021-06-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 35 ； 国际: 230 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-28；     国际：2021-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2021-12-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；