杭州重酒石酸卡巴拉汀胶囊BE期临床试验-重酒石酸卡巴拉汀胶囊的体内生物等效性研究

登记号	CTR20212219	试验状态	已完成
申请人联系人	连向华	首次公示信息日期	2021-09-15
申请人名称	山东华铂凯盛生物科技有限公司

登记号	CTR20212219
相关登记号	暂无
药物名称	重酒石酸卡巴拉汀胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。
试验专业题目	重酒石酸卡巴拉汀胶囊在中国健康成年受试者中单次空腹和餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双序列、双制剂、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	重酒石酸卡巴拉汀胶囊的体内生物等效性研究
试验方案编号	2021-KBLT-BE-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	0531-88807873	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼	联系人邮编	250101

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次口服重酒石酸卡巴拉汀胶囊受试制剂（规格：1.5 mg，持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司）和参比制剂艾斯能®（规格：1.5 mg，持证商：Novartis Europharm Ltd.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂重酒石酸卡巴拉汀胶囊（规格：1.5 mg）和参比制剂艾斯能®（规格：1.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄≥18周岁，男女兼有； 2 体重：体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种及以上的药物、食物过敏者），或已知对重酒石酸卡巴拉汀，或其它氨基甲酸衍生物或辅料过敏者； 3 各类型皮疹（斑丘疹、湿疹、大疱性、剥脱性、牛皮癣、红斑）、Stevens-Johnson综合征患者或使用本品其它剂型后出现提示为过敏性接触性皮炎的用药部位反应者； 4 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者； 5 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 在服用研究药物前3个月内有献血史者，或在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）； 7 药物滥用筛查阳性者，或筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 9 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 10 在服用研究药物前30天内使用了任何与重酒石酸卡巴拉汀有相互作用的药物，如甲氧氯普胺、作用于胆碱能系统的药物（如奥昔布宁、托特罗定）、琥珀酰胆碱型肌松剂、β-阻断剂（如阿替洛尔）、尼古丁等； 11 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 12 在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 13 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者； 15 有胃肠道疾病病史，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史； 16 有病态窦房结综合征（SSS）或其它心脏传导阻滞（窦房性传导阻滞，房室传导阻滞）病史者； 17 有尿路梗阻、尿排空困难等泌尿系统不适者; 18 有癫痫病史者； 19 有哮喘、阻塞性肺病病史者； 20 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、泌尿系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者； 21 有药物胶囊吞咽困难者； 22 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者； 23 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 24 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）； 25 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊 英文通用名:RivastigmineHydrogenTartrateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1.5mg 用法用量:单次口服给药1粒 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重酒石酸卡巴拉汀胶囊 英文通用名:RivastigmineHydrogenTartrateCapsules 商品名称:艾斯能® 剂型:胶囊 规格:1.5mg 用法用量:单次口服给药1粒 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 用药后14h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax和AUC_%Extrap等 用药后14h 安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图等检查 试验过程中及试验结束 安全性指标

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院临床研究中心	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-02；
试验完成日期	国内：2021-12-04；