武汉18F-APN-1607注射液III期临床试验-比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的研究

登记号	CTR20212222	试验状态	进行中
申请人联系人	卢俊峰	首次公示信息日期	2021-09-22
申请人名称	苏州新旭医药有限公司

登记号	CTR20212222
相关登记号	暂无
药物名称	18F-APN-1607注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔兹海默病
试验专业题目	一项比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的III期、多中心临床研究
试验通俗题目	比较[18F]APN-1607注射液正电子发射断层扫描用于阿尔兹海默病受试者和健康老年受试者的研究
试验方案编号	APN-1607-301	方案最新版本号	版本2.0
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢俊峰	联系人座机	0512-87778382	联系人手机号
联系人Email	junfeng@aprinoia.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号 生物医药产业园B2号楼503室	联系人邮编	215123

本方案的总体研究目的是评价[18F]APN-1607 PET评估纤维性Tau蛋白沉积的效用，包括评估[18F]APN-1607在认知功能正常、老年健康个体（即健康老年受试者）、轻度认知功能障碍受试者和阿尔茨海默病痴呆受试者的安全性和耐受性，以及评价并比较[18F]APN-1607在上述人群中的摄取模式。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 如为女性受试者，其医疗记录或医师笔记中必须有绝育手术史或其绝经后至少1年；育龄女性受试者必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，并且妊娠试验必须确认为阴性。 2 男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，且不得在参与研究期间捐精。 3 健康老年人：在筛选期和[18F]APN-1607注射液成像访视报告时，身体健康，体格检查、实验室检查、生命体征或心电图均无有临床意义的相关异常。无有临床意义的认知障碍。无早发性阿尔茨海默病或其他与痴呆有关的神经退行性疾病的一级家族病史。 4 轻度认知功能障碍受试者：2.t符合美国国立衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的阿尔茨海默病致轻度认知减退的核心临床诊断标准，包括缺乏足以诊断为痴呆的功能障碍。 5 阿尔茨海默病痴呆受试者：满足NIA-AA定义的很可能的阿尔茨海默病核心临床诊断标准。用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案至少30天才能进行筛查及完整的神经心理测验。
排除标准	1 目前或既往（过去2年内）有酗酒或药物滥用史 2 已知对[18F]APN-1607注射液或其辅料剂过敏。 3 研究期间计划接受外科手术。 4 既往有恶性肿瘤病史，除非在过去3年内显示无疾病活动的证据，目前也无进行中的药物或外科治疗。 5 在成像访视前一年内，除了参与本临床研究预期的电离辐射外，还参加过其他研究方案或临床护理，总辐射暴露量超过当地法律标准。 6 妊娠期或哺乳期妇女。 7 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺 8 曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，或有MRI幽闭恐怖症史。 9 患有严重的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，存在有临床意义的，可能影响受试者安全或研究结果的疾病者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:18F-APN-1607注射液 英文通用名:[18F]APN-1607 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:不低于185MBq/ml 用法用量:静脉注射，最大质量剂量10μg，最大体积10mL 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:不适用 规格:不适用 用法用量:不适用 用药时程:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测量综合感兴趣区域（iROI）内[18F]APN-1607标准化摄取值比值（SUVR）（认为该测量值反映了与阿尔茨海默病相关的Tau蛋白聚集体的沉积）。 显像访视当天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 [18F]APN-1607注射液给药的安全性评估，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征（VS）、心电图（ECG）和临床实验室检查。 提供知情同意后直至安全性电话随访完成。 安全性指标

1	姓名	兰晓莉	学位	博士	职称	教授
	电话	13886193262	Email	hzslxl@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道 1277 号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医院附属协和医院	兰晓莉	中国	湖北省	武汉市
2	复旦大学附属华山医院	郁金泰	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪	中国	上海市	上海市
4	海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	左长京	中国	上海市	上海市
5	武汉大学中南医院	何勇	中国	湖北省	武汉市
6	南京市第一医院	张颖冬	中国	江苏省	南京市
7	中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）	汪世存	中国	安徽省	合肥市
8	中国医学科学院北京协和医院	崔瑞雪	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京天坛医院	陈启东	中国	北京市	北京市
10	天津医科大学总医院	杨丽	中国	天津市	天津市
11	空军军医大学西京医院	汪静	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会	修改后同意	2021-05-11
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院 医学伦理委员会	同意	2021-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 230 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；