武汉温肾调经颗粒II期临床试验-温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132586	试验状态	进行中
申请人联系人	杨丽	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	包头中药有限责任公司

登记号	CTR20132586
相关登记号	暂无
药物名称	温肾调经颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500725
适应症	多囊卵巢综合症；脾肾阳虚、湿邪困阻证
试验专业题目	温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合征Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BTZY-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨丽	联系人座机	13904727338	联系人手机号	暂无
联系人Email	765811620@qq.com	联系人邮政地址	内蒙古包头市东河区南海路	联系人邮编	014040

评价温肾调经颗粒治疗多囊卵巢综合症（脾肾阳虚、湿邪困阻证）的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医多囊卵巢综合征标准 2 符合中医脾肾阳虚、湿邪困阻证候诊断标准 3 年龄18～39岁的女性 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准	1 有妇科肿瘤、肾上腺肿瘤、甲状腺机能减退以及由其它疾病引起的相关症状者 2 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者 3 合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者 4 过敏体质或对多种药物过敏者 5 近期（中药4周内，激素3月以内）曾采用同类药物（相关或相拮抗药物作用的）治疗者 6 年龄在18岁以下或39岁以上者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:温肾调经颗粒 用法用量:颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g；用药时程：连续用药共计6个月；高剂量组。 2 中文通用名:温肾调经颗粒 用法用量:颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g，其中温肾调经颗粒一次20g及温肾调经颗粒安慰剂一次10g；用药时程：连续用药共计6个月；低剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:温肾调经颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格10g；口服，一天两次，每次30g；用药时程：连续用药共计6个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经（周期、经量）的变化 初诊首日，随诊第1月、第2月、3月、第4月、第5月、第6月、随访期各观察记录1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肥胖、多毛、痤疮的变化 初诊首日，随诊第1月、第2月、3月、第4月、第5月、第6月、随访期各观察记录1次 有效性指标

1	姓名	姜惠中	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-88929115	Email	JHZ027@163.com	邮政地址	湖北省武汉市花园山4号
	邮编	430061	单位名称	湖北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	周忠明	中国	湖北	武汉
2	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
3	北京中医药大学东方医院	金哲	中国	河北	北京
4	天津中医药大学第一附属医院	阎颖	中国	河北	天津
5	山东中医药大学附属医院	王东梅	中国	山东	济南
6	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南中医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2011-10-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；