合肥股蓝泼尼松片II期临床试验-股蓝泼尼松片治疗系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床试验研究

登记号	CTR20132590	试验状态	已完成
申请人联系人	谢萍	首次公示信息日期	2014-03-25
申请人名称	陕西安康药用植物开发研究所

登记号	CTR20132590
相关登记号	暂无
药物名称	股蓝泼尼松片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮(SLE)
试验专业题目	股蓝泼尼松片治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱ期临床试验研究
试验通俗题目	股蓝泼尼松片治疗系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床试验研究
试验方案编号	2001XL0401	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢萍	联系人座机	15319801385	联系人手机号	暂无
联系人Email	289234172@qq.com	联系人邮政地址	陕西省安康市高新区创业东路6号	联系人邮编	725011

比较研究股蓝泼尼松片与阳性对照药泼尼松片治疗SLE的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊为SLE的住院或门诊病人，年龄18～65岁，男女兼有； 2 确诊为SLE 且在活动期的病例； 3 病人依从性好，能保证进行规定疗程的观察； 4 受试者须签署知情同意书；
排除标准	1 有非SLE引起的严重心、肝、肾、肺等重要脏器病变者和严重神经精神症状的SLE 患者； 2 有胃及十二指肠溃疡病变或病史者； 3 有严重感染、血液系统改变、手术、创伤、糖尿病、股骨头坏死的患者； 4 孕妇、哺乳期妇女； 5 有相关药物过敏史者； 6 试验前接受免疫抑制剂和抗疟药等治疗时间不足3个月者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:股蓝泼尼松片 用法用量:片剂、每片含绞股蓝60mg，泼尼松5mg、口服、一天3次、一次2~3片、12周为一疗程
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泼尼松片 用法用量:片剂、5mg/片、口服、一天3次、一次2~3片、12周为一疗程

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病活动指数（SLEDAI）、24 h尿蛋白测定、白细胞数、淋巴细胞数、ESR、血小板、抗dsDNA抗体效价、补体水平、医生评估、病人评估 在试验结束时或因故提前（超过半个疗程）中止治疗时，对疗效进行综合评估。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐叔云	学位	暂无	职称	教授
	电话	0551-5161208	Email	wuchy@ahmu.edu.cn	邮政地址	合肥市梅山路81号
	邮编	230032	单位名称	安徽医科大学 临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第一附属医院	梁炜	中国	安徽	合肥
2	上海第二医科大学附属仁济医院	鲍春德	中国	江苏	上海
3	中国医科大学第一附属医院	李舒帆	中国	辽宁	沈阳
4	中日友好医院	吴东海	中国	河北	北京
5	山东大学齐鲁医院	李兴福	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学国家药品临床研究基地新药临床试验伦理委员会	同意	2001-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 223  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2002-02-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2003-11-25；