天津注射用丹参多酚酸其他临床试验-注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验
天津天津中医药大学第二附属医院开展的注射用丹参多酚酸其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为缺血性脑卒中恢复期
登记号 | CTR20132585 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2014-03-04 |
申请人名称 | 天津天士力之骄药业有限公司/ 天津天士力制药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132585 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用丹参多酚酸 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 缺血性脑卒中恢复期 | ||
试验专业题目 | 注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验方法预试验 | ||
试验通俗题目 | 注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验 | ||
试验方案编号 | 0248 版本号2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 赵敏 | 联系人座机 | 022-26736508 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhaomin2001@vip.sina.com | 联系人邮政地址 | 天津市北辰区普济河东道2号 | 联系人邮编 | 300410 |
三、临床试验信息
1、试验目的
摸索注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法;探索性评价皮肤过敏试验对于预测注射用丹参多酚酸过敏反应的价值。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18(最小年龄)至 70(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄宇虹 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 022-60335178 | hyh101@126.com | 邮政地址 | 天津市河北区真理道816号 | ||
邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查批件 | 同意 | 2013-7-4 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 150 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 121 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-07-08; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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