南京芪灯明目胶囊高剂量组II期临床试验-芪灯明目治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的安全性和疗效

南京江苏省中医院眼科开展的芪灯明目胶囊高剂量组II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为非增殖性糖尿病视网膜病变

基本信息

登记号	CTR20132593	试验状态	已完成
申请人联系人	孙克宏	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	成都中医药大学

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132593
相关登记号	CDEL20080878
药物名称	芪灯明目胶囊高剂量组
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非增殖性糖尿病视网膜病变
试验专业题目	芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(气阴亏虚、瘀血阻络证)随机双盲、剂量及安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	芪灯明目治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的安全性和疗效
试验方案编号	Tjzx-20091201	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孙克宏	联系人座机	13883006909	联系人手机号	暂无
联系人Email	tjjtyxb@163.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区龙湖花园南苑湖心岛D-1号	联系人邮编	401147

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴亏虚、瘀血阻络证）的安全性、有效性，探讨合适的治疗剂量及疗程

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

30岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖性，中医辨证为气阴亏虚、瘀血阻络证；
2	矫正视力≥15个ETDRS视力表字符（4米处，相当于小数视力20/125，0.16）；
3	年龄在30-70岁；
4	签署知情同意书；
5	在随机化前三个月内血糖已稳定，且能预计在整个研究过程中降糖方案保持不变；
6	入组以中重度非增殖性糖尿病视网膜病变为主，轻度控制在15％以内；
7	知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1	高血糖未有效控制者（糖化血红蛋白HbAlc＞9%的持续性高血糖的患者）或基础降糖用药采用双胍类、磺脲类、胰岛素及胰岛素增敏剂以外的其他降糖药；
2	青光眼、白内障、视网膜局部光凝术等眼内手术后半年内的患者、当前适宜光凝治疗患者，无灌注区达到两个象限以上；
3	有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）；
4	合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，心电图严重异常、血清转氨酶大于正常值上限2倍或Cr大于正常值上限1.5倍，精神病患者；
5	糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）；
6	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者；
7	近1月内参加过其他临床试验者；
8	近2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（羟苯磺酸钙、递法明、血栓通胶囊、银杏叶制剂、芪明颗粒等）；
9	血压：收缩压﹥160mmHg或舒张压﹥100mmHg。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:芪灯明目胶囊高剂量组	用法用量:胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次4粒；用药时程:连续用药共24周；高剂量组.
2	中文通用名:芪灯明目胶囊中剂量组	用法用量:胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次2粒；用药时程:连续用药共24周；中剂量组.
3	中文通用名:芪灯明目胶囊低剂量组	用法用量:胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次2粒；用药时程:连续用药共24周；低剂量组.

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:安慰剂胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次4粒；用药时程:连续用药共24周；安慰剂组.

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	彩色眼底照相	24周	有效性指标
2	OCT	24周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	矫正视力	24周	有效性指标
2	眼底荧光血管造影	24周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王育良	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13809034788	Email	wyl0601@126.com	邮政地址	南京市白下区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院眼科

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	王育良	中国	江苏省	南京市
2	广州中医药大学第一附属医院	詹宇坚	中国	广东省	广州市
3	广东省中医院	邱波	中国	广东省	广州市
4	湖南中医药大学第一附属医院	喻京生	中国	湖南省	长沙市
5	首都医科大学附属北京同仁医院	彭晓燕	中国	北京市	北京市
6	第三军医大学大坪医院	叶剑	中国	重庆市	重庆市
7	四川大学华西医院	徐筑萍	中国	四川省	成都市
8	四川省中医医院	郑燕林	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2010-05-27
2	南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2010-11-05

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 201 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-11；

上一个试验目前是第 14274 个试验/共 18562 个试验下一个试验