天津醒脑滴丸III期临床试验-评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的临床研究

登记号	CTR20132595	试验状态	进行中
申请人联系人	赵敏	首次公示信息日期	2014-01-13
申请人名称	天津天士力制药股份有限公司

登记号	CTR20132595
相关登记号	暂无
药物名称	醒脑滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血管性痴呆
试验专业题目	以安慰剂为对照，评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的随机、双盲、多中心、优效性Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的临床研究
试验方案编号	Tasly-003版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵敏	联系人座机	022-26736508	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaomin2001@vip.sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰区普济河东道2号	联系人邮编	300410

本试验将在Ⅱ期临床试验初步评价其安全性、有效性基础上，通过扩大的临床试验，采用国际公认的诊断标准、疗效评定标准，以安慰剂对照，进一步评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合血管性痴呆的诊断标准。 2 年龄在45（含45岁）—75（含75岁）之间，女性在绝经期后一年以上。 3 简易精神状态检查（MMSE）表分值在10-24分之间(文盲≤17分，小学≤21分，初中及以上学历≤24分)。 4 汉密顿抑郁量（HAMD）表≤17分。 5 HIS缺血量表评分≥7分者。 6 中医辨证为气虚血瘀证。 7 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者(自己签署或监护人签署)。 8 受试者有较好的依从性。 9 受试者能阅读简单的报纸和写简单的句子。 10 总体退化量表（GDS）3至5级。
排除标准	1 年龄在45岁以下75岁以上。 2 老年性痴呆，HIS 3 因头部损伤导致认知障碍的病人。 4 患有某些疾病能干扰认知功能评价，包括嗜酒，吸毒或其他精神性药物滥用者。 5 符合DSM-IV-R标准的短暂的器质性精神病。 6 抑郁症或其他精神障碍。 7 因出血性卒中致血管性痴呆者。 8 癫痫、脑炎、帕金森氏病或引起痴呆的其他疾病。 9 具有干扰认知测验的严重神经功能缺损，不能配合完成试验研究，如不能书写、失语、视听障碍。 10 病人患有肯定的甲状腺、甲状旁腺疾病、梅毒、严重贫血、严重营养不良者。 11 心功能不全Ⅲ级以上。 12 其它严重疾病（肾功能不全，肝功能不全，恶性肿瘤等）。经药物治疗未能控制的高血压（收缩压大于180mmHg或舒张压高于100mmHg）。 13 慢性阻塞性肺病、哮喘；糖尿病未能控制；多神经炎、重症肌无力；严重消化不良、肠梗阻、胃、十二指肠溃疡；青光眼及其他严重出血倾向者； 14 长期服用下列精神药物，而且不能在适当的时间内停用（研究前至少停用2周）；抗抑郁药，抗精神病药，镇静催眠药，中枢兴奋剂。 15 同时使用其它益智药物治疗（如已使用益智药物，在研究前至少停用2周）。或影响疗效评价的其他药物。 16 在研究开始前4周内，病人已参加其它临床研究。 17 在研究开始前4周内，服用与试验药物多味成分相同的药物。 18 对本研究药物成分及阿斯匹林过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醒脑滴丸 用法用量:滴丸剂；规格1.25g/袋；口服，一天三次，每次1.25g，用药时程：连续用药两个疗程，共计6个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醒脑滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格1.25g/袋；口服，一天三次，每次1.25g，用药时程：连续用药两个疗程，共计6个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ＡDＡＳ-cog） 24周后 有效性指标 2 临床总体印象（CGI） 24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体衰退量表评分(GDS)变化 24周后 有效性指标 2 日常生活能力评分（ADL）变化 24周后 有效性指标 3 中医症状评分变化 24周后 有效性指标

1	姓名	郭家奎	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335178	Email	guojiakui1961@163.com	邮政地址	天津市河北区王串场真理道36号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	郭家奎	中国	天津	天津
2	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春
3	福建省中医药研究院	吴松鹰	中国	福建	福州
4	陕西省中医医院	韩祖成	中国	陕西	西安
5	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
6	陕西中医学院附属医院	闫咏梅	中国	陕西	咸阳
7	四川大学华西医院	屈云	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2009-04-17

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；