天津内异痛经颗粒III期临床试验-评价内异痛经颗粒的安全性和有效性研究
天津天津中医药大学第二附属医院开展的内异痛经颗粒III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为子宫内膜异位症所致的痛经
登记号 | CTR20132622 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王辉轩 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
申请人名称 | 山西亚宝药业集团股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132622 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 内异痛经颗粒 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 子宫内膜异位症所致的痛经 | ||
试验专业题目 | 评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致的痛经(气滞血瘀证)安全性、有效性的随机双盲安慰剂平行对照 | ||
试验通俗题目 | 评价内异痛经颗粒的安全性和有效性研究 | ||
试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0176 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王辉轩 | 联系人座机 | 0359-3088063 010-58086219 18910570077 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wanghuixuan@yabaoyaoye.com | 联系人邮政地址 | 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号 | 联系人邮编 | 044602 |
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致痛经(气滞血瘀证)的安全性、有效性 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 宋殿荣 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13602115295 | Songdr58@126.com | 邮政地址 | 天津市河北区真理道816号 | ||
邮编 | 300150 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
2 | 湖北省中医院 | 周忠明 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
3 | 北京中医药大学东方医院 | 金哲 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 韩璐 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
5 | 广西中医药大学第一附属医院 | 林寒梅 | 中国 | 广西 | 南宁 |
6 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
7 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 李红梅 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
8 | 长春中医药大学附属医院 | 李春光 | 中国 | 吉林 | 长春 |
9 | 河南中医学院第一附属医院 | 王丽娜 | 中国 | 河南 | 郑州 |
10 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
11 | 复旦大学附属妇产医院 | 王文君 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2012-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 480 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-08-18; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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