北京伊布替尼胶囊III期临床试验-伊布替尼与利妥昔单抗在慢淋患者中的研究

登记号	CTR20132625	试验状态	已完成
申请人联系人	吴鹏	首次公示信息日期	2015-04-16
申请人名称	Janssen-Cilag International NV/ Catalent Pharma Solutions/ Janssen Research & Development/ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20132625
相关登记号	CTR20132169;CTR20140718;CTR20132531;CTR20140436;CTR20130303
药物名称	伊布替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	伊布替尼与利妥昔单抗在复发难治慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤患者中的多中心随机开放3期研究
试验通俗题目	伊布替尼与利妥昔单抗在慢淋患者中的研究
试验方案编号	PCI-32765CLL3002-INT-3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	吴鹏	联系人座机	010-58218888	联系人手机号	暂无
联系人Email	pwu16@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三号楼14层	联系人邮编	100025

在复发难治慢淋及小淋巴细胞淋巴瘤患者中对比观察伊布替尼和利妥昔单抗的疗效及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ECOG评分0-1 2 符合方案规定的慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤诊断标准 3 实验室检查符合方案规定 4 符合IWCLL2008需治疗标准 5 既往曾接受过针对慢淋或小淋巴细胞淋巴瘤的治疗且不适合接受嘌啉类似物的治疗或再治疗 6 存在CT扫描可评估病灶 7 女性受试者在给药前3天内妊娠试验结果阴性 8 同意接受高效避孕措施
排除标准	1 存在中枢神经系统淋巴瘤或白血病 2 既往有幼淋巴细胞白血病病史或现在怀疑有Richter’s转化 3 利妥昔单抗难治 4 在给药前30天内接受过化疗，放疗，抗肿瘤抗体或研究性药物治疗 5 给药前一周内皮质类固醇给药量大于20mg 6 研究给药前10周内接受过毒素或放射剂偶联抗体治疗 7 研究药物给药前6个月内接受过自体移植 8 既往接受过异体干细胞移植 9 研究药物给药前4周内进行过重大手术 10 合并方案定义的其它肿瘤病史 11 研究药物给药前6个月内存在重大心血管活动性疾病 12 未经控制的活动性真菌，细菌，病毒感染或正接受抗感染静脉给药 13 存在HIV 感染病史或存在活动性乙肝，丙肝 14 随机前6个月内有卒中或颅内出血的病史 15 孕期或哺乳期的女性 16 合并威胁生命的疾病及器官功能衰竭，由研究者判断会影响患者的安全性及对试验造成影响 17 需要或正接受华法林或同等维生素K拮抗剂抗凝治疗 18 需要强效CYP3A4/5抑制剂治疗 19 未控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少性紫癜

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束 2 中文通用名:伊布替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束 3 中文通用名:伊布替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束 4 中文通用名:伊布替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束 5 中文通用名:伊布替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束 6 中文通用名:伊布替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格140mg；口服，一天一次，每次420mg，连续用药直到疾病进展，不可耐受毒性或研究结束

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 2 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 3 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 4 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 5 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 6 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 7 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 8 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 9 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 10 中文通用名:利妥昔单抗 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性 11 中文通用名:利妥昔单抗英文名：Rituximab商品名：美罗华 用法用量:用法规格：注射液；规格50mg/50ml/支；静脉给药（IV），用药时程：第一周期第1天375mg/m2,第1周期第15天500mg/m2(1-4周),第2周期第1天及第15天500mg/m2(5-8周)，第3-6周期第1天500mg/m2(9-24周)共计6个周期，给药8次；或者直至疾病进展或者出现不可耐受毒性

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 直至最后1例受试者随机后一年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率 直至最后1例受试者随机后一年 有效性指标 2 总生存期 直至最后1例受试者随机后一年 有效性指标 3 血液学改善 直至最后1例受试者随机后一年 有效性指标 4 无事件生存期 直至最后1例受试者随机后一年 有效性指标 5 疾病相关症状改善和/或消退 疾病进展时评估，直至最后1例受试者随机后一年 有效性指标 6 最大血浆浓度 直至第8周第一天 有效性指标+安全性指标 7 最小血浆浓度 直至第8周第一天 有效性指标+安全性指标 8 药物浓度血浆达峰时间 直至第8周第一天 有效性指标+安全性指标 9 血浆浓度时间曲线下面积 直至第8周第一天 有效性指标+安全性指标 10 半衰期 直至第8周第一天 有效性指标+安全性指标 11 按照MedDRA进行SOC以及PT分类的不良事件病人数 至最后一剂药物后30天 安全性指标

1	姓名	黄晓军	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	86-10-88324914	Email	xjhrm@medmail.com.cn	邮政地址	西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	黄晓军	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京	北京
4	北京协和医院	周道斌	中国	北京	北京
5	中国医学科学院血液学研究所血液病医院	邱录贵	中国	天津	天津
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海	上海
7	第二军医大学附属长海医院	王健民	中国	上海	上海
8	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州
9	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏	南京
10	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州
11	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
13	中山大学肿瘤防治中心	吕跃	中国	广东	广州
14	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
15	第四军医大学唐都医院	梁英民	中国	陕西	西安
16	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建	福州
17	青岛大学医学院附属医院	赵春亭	中国	山东	青岛
18	北京大学第一医院	任汉云	中国	北京	北京
19	Fremantle Hospital	LEAHY Micheal	Australia	WA	Freemantle
20	Tweed Hospital	SIA HANLON	Australia	Qld	Tweed Heads
21	Austin Hospital	TURNER PAUL Professor	Australia	VIC	Heidelberg
22	Concord Hospital	CURNOW JENNIFER Professor	Australia	NSW	Concord
23	Gosford Hospital	Forsyth Cecily Professor	Australia	NSW	Gosford
24	University Malaya Medical Centre	Gan Gin Gin Professor	Malaysia	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
25	Hospital Sultanah Aminah	LIM SOO MIN Professor	Malaysia	JOHOR	Johor Bahru
26	Hospital Melaka	Guan Yong Khee Professor	Malaysia	Melaka	Melaka
27	Sime Darby Medical Centre	Ng Soo Chin Professor	Malaysia	Selango	Subang Jaya
28	National Taiwan University Hospital	Wu Shang-Ju	中国	Taiwan	Taipei
29	Changhua Christian Hospital - 135 Nanhsiao St.	Chang Cheng-Shyong Professor	中国	Taiwan	Changhua
30	National Cheng Kung University Hospital - Department of Infectious Disease	Chen Tsai-Yun	中国	Taiwan	Tainan
31	National Taiwan University Hospital	Liu TaChih Professor	中国	Taiwan	Taipei

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-07-23
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 120 ； 国际: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 131  ； 国际: 160 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-31；     国际：2013-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-29；     国际：2017-06-29；