石家庄米格列奈钙片II期临床试验-评价米格列奈钙片有效性安全性研究

石家庄河北医科大学第三医院开展的米格列奈钙片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20132647	试验状态	进行中
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	长春高新百克药物研究院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132647
相关登记号	暂无
药物名称	米格列奈钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0501139
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	米格列奈钙片治疗2型糖尿病随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价米格列奈钙片有效性安全性研究
试验方案编号	HYEY-GP006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李雪	联系人座机	18686369209	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixue0903@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市南关区东头道街137号	联系人邮编	130041

三、临床试验信息

1、试验目的

以那格列奈（唐力）为对照药，比较吉林紫鑫药业股份有限公司生产的米格列奈钙片对2型糖尿病患者的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署书面知情同意书
2	年龄18～70岁，性别不限
3	符合2型糖尿病诊断标准，糖化血红蛋白在7%～10%之间，空腹血糖在7.0mmol/L～13.0mmol/L之间者。入组前符合以下条件之一者。 ①新发糖尿病患者或未用过降糖药，单纯饮食、运动控制的患者饮食运动控制一个月以上血糖不能得到有效控制的2型糖尿病患者。 ②口服双胍类药物或α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的患者，剂量稳定至少1个月，并同意在试验期间保持原用剂量不变者。
4	-2周和0周空腹血糖（指尖）相差≤2.5mmol/L者可以进入试验；如相差>2.5mmol/L，3日后再测空腹血糖，如与-2周空腹血糖相差≤2.5mmol/L可进入试验。
5	病人体重指数（BMI）在18～30kg/m2范围。
6	育龄妇女同意在整个试验期间采用避孕措施。

排除标准

1	糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症
2	1型糖尿病或继发性糖尿病，或研究者评估可能有1型糖尿病
3	任何其他由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压（血压≥180/110mmHg）
4	严重糖尿病并发症，如肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱，需胰岛素治疗者
5	不稳定性心绞痛、心功能Ⅱ级以上（NYHA分级）、严重心律不齐或II度以上传导阻滞
6	ALT、AST高于正常界上限的2倍，TBIL高于正常上限1.5倍，Cr高于正常上限
7	女性血红蛋白
8	入选前3个月内使用促泌剂和/或胰岛素治疗者。注：接受过胰岛素短期治疗（例如在住院期间接受过几天）并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参与试验
9	已知对那格列奈或米格列奈钙药物过敏，或有上述药物的禁忌症
10	前4周内用过口服皮质激素治疗
11	在过去2年内有滥用药物史（包括酗酒史）
12	怀孕、哺乳期妇女或在研究期间内计划妊娠者
13	患者目前正在参加或在签署知情同意书的前12周之内参加其他药物或器械临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:米格列奈钙片	用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药16周。
2	中文通用名:那格列奈模拟剂	用法用量:片剂；规格120mg；口服；一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药16周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:那格列奈	用法用量:片剂；规格120mg；口服；一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药16周。
2	中文通用名:米格列奈钙片模拟剂	用法用量:片剂；规格5mg；口服；一天三次，每次10mg，用药时程：连续用药16周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	糖化血红蛋白变化值	用药16周后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	餐后1小时血糖（PPG1）餐后2小时血糖（PPG12）变化值	用药16周后	有效性指标
2	空腹血糖（FPG）变化值	用药4周、8周、12周、16周	有效性指标
3	空腹胰岛素及C肽（FC-P），餐后1小时胰岛素及C肽（FC-P），餐后2小时胰岛素及C肽（FC-P）变化值	用药16周后	有效性指标
4	不良反应发生率	试验过程中	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王战建	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13313012859	Email	hbsywzj@126.com	邮政地址	河北省石家庄市自强路139号
	邮编	050051	单位名称	河北医科大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第三医院	王战建	中国	河北省	石家庄
2	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	汤绍迁	中国	湖北省	荆州市
3	湖南省岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
4	吉林省人民医院	杜玉茗	中国	吉林省	长春市
5	内蒙古民族大学附属医院	孟帮柱	中国	内蒙古	通辽市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第三医院伦理委员会	同意	2012-03-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

TOP

上一个试验目前是第 14227 个试验/共 18562 个试验下一个试验