成都顺气痛泻颗粒II期临床试验-顺气痛泻颗粒Ⅱ期临床试验方案

成都四川大学华西医院开展的顺气痛泻颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肠易激综合征腹泻型

基本信息

登记号	CTR20132651	试验状态	已完成
申请人联系人	马耀茹	首次公示信息日期	2014-07-02
申请人名称	西安尚益康医药研究所/ 上海汉龙医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132651
相关登记号	暂无
药物名称	顺气痛泻颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肠易激综合征腹泻型
试验专业题目	顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	顺气痛泻颗粒Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	20101030	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	马耀茹	联系人座机	18092646867	联系人手机号	暂无
联系人Email	morning9999@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B-1804D室	联系人邮编	710061

三、临床试验信息

1、试验目的

探索顺气痛泻颗粒的有效剂量，客观评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）的有效性及安全性 1、评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效性和安全性。 2、探索顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书
2	符合西医肠易激综合征腹泻型诊断标准（在诊断前的6个月内出现症状，并在最近的3个月持续存在）
3	符合中医肝脾不和证辨证标准
4	入选时年龄18～65岁

排除标准

1	便秘型肠易激综合征
2	试验前30天内进行外科手术而引发的并发症
3	一周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者
4	患者有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物观察者
5	妊娠或哺乳期妇女
6	过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
7	合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者
8	伴严重神经症者
9	排除其它器质性疾病引起的腹泻

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:顺气痛泻颗粒	用法用量:颗粒剂；规格10g（含生药量22.8g）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
2	中文通用名:顺气痛泻颗粒	用法用量:颗粒剂；规格10g（含生药量11.4g）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:顺气痛泻颗粒安慰剂	用法用量:颗粒剂；规格10g（不含有效成分）/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。安慰剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	症状、体征	治疗前中后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。	安全性指标
2	血、尿、便常规	治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。	安全性指标
3	心电图、肝功能五项（ALT、AST、ALP、TBIL、r-GT)，肾功能（BUN，Cr）	治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。	安全性指标
4	主症积分变化	治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。	有效性指标
5	腹痛（或腹部不适）VAS评分	治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。	有效性指标
6	腹泻次数、程度	治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。	有效性指标
7	中医证候疗效	治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各单项症状疗效	治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。	有效性指标
2	腹痛、腹泻起效时间、复常时间	治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭佳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13880632050	Email	jiajia818@163.com	邮政地址	四川省成都市四川大学华西医院
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	郭佳	中国	四川	成都
2	成都中医药大学附属医院医院	龚枚	中国	四川	成都
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江	哈尔滨
4	江西中医学院附属医院	江一平	中国	江西	南昌
5	山西省中医院	苏娟萍	中国	山西	太原

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	同意	2011-03-03

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-16；

上一个试验目前是第 14226 个试验/共 18562 个试验下一个试验