南京环吡酮胺发用洗剂III期临床试验-评价环吡酮胺发用洗剂的安全性和有效性

登记号	CTR20132646	试验状态	进行中
申请人联系人	朱先锋	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	江苏济川制药有限公司

登记号	CTR20132646
相关登记号	CTR20130273;
药物名称	环吡酮胺发用洗剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮炎，脂溢性
试验专业题目	1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂阳性药对照临床试验
试验通俗题目	评价环吡酮胺发用洗剂的安全性和有效性
试验方案编号	YWLCSY-第一版（2013-8-23）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱先锋	联系人座机	15052398752	联系人手机号	暂无
联系人Email	jumpcan_zxf@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业	联系人邮编	225400

评价1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎，马拉色菌直接镜检阳性，症状/体征评分≥7分 2 年龄18-65岁，男女不限 3 受试者知情同意并在知情同意书上签字 4 育龄女性在研究期间采取有效避孕措施
排除标准	1 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者 2 对研究所用药物成分有接触过敏者 3 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、糖尿病及精神病患者，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者 4 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者 5 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者 6 孕妇及哺乳期妇女 7 染发者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环吡酮胺发用洗剂 用法用量:剂型：洗剂、规格：1.5%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取1.5%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环吡酮胺空白基质洗剂 用法用量:剂型：洗剂、规格：0.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取环吡酮胺发用洗剂空白基质洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。空白对照组 2 中文通用名:通用名：酮康唑洗剂（英文名：KetoconazoleLotion商品名：敬宇） 用法用量:剂型：洗剂、规格：2.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取酮康唑洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。阳性对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况 用药4周±2天，停药2周±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、肝肾功能 用药4周±2天 安全性指标 2 不良事件 试验期间 安全性指标 3 体格检查 用药4周±2天，停药2周±2天 安全性指标

1	姓名	刘维达	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-85470580	Email	liuweida@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省南京市蒋王庙街14号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科皮肤病医院	刘维达	中国	江苏省	南京市
2	上海长海医院	顾军	中国	上海市	上海市
3	无锡市第二人民医院	杨莉佳	中国	江苏省	无锡市
4	徐州医学院附属医院	魏志平	中国	江苏省	徐州市
5	皖南医学院弋矶山医院	季必华	中国	安徽省	芜湖市
6	南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏省	南通市
7	苏州大学附属第一医院	钱齐宏	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科皮肤病医院伦理委员会	同意	2013-09-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；