天津清肺消炎丸（浓缩丸）II期临床试验-清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎的临床研究

登记号	CTR20132659	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘彤	首次公示信息日期	2014-01-20
申请人名称	天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂

登记号	CTR20132659
相关登记号	CTR20130047;
药物名称	清肺消炎丸（浓缩丸）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）
试验专业题目	清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）有效性和安全性的随机、双盲 Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎的临床研究
试验方案编号	DRT201102 v2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘彤	联系人座机	18622050616	联系人手机号	暂无
联系人Email	yys@darentang.com.cn	联系人邮政地址	天津开发区第十大街21号	联系人邮编	300457

探索清肺消炎丸（浓缩丸）治疗小儿急性支气管炎（咳嗽痰热证）的有效性，以及临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合小儿急性支气管炎西医诊断标准 2 符合中医小儿咳嗽痰热证诊断辨证标准 3 年龄在1～14岁 4 病程在48小时及以内 5 家长或监护人签署了知情同意书
排除标准	1 诊断为上感、流感、化脓性扁桃腺炎、哮喘、肺脓肿、肺炎等其他疾病 2 合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者 3 对已知本制剂组成成分过敏者 4 根据医生判断，容易造成失访者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清肺消炎丸（浓缩丸） 用法用量:丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次， 2 中文通用名:清肺消炎丸模拟剂 用法用量:丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清肺消炎丸 用法用量:丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次， 2 中文通用名:清肺消炎丸（浓缩丸）模拟剂 用法用量:丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 证候积分改善率 5天 有效性指标 2 不良反应发生率 5天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状与舌脉（主症咳嗽；次症发热、咯痰黄稠、呼吸急促、胸胁胀痛、面赤唇红、咽痛、口渴；舌质红、苔黄腻、脉滑数或指纹色紫） 5天 有效性指标 2 肺部体征（两肺呼吸音粗糙，或有少量干、粗中湿罗音） 5天 有效性指标 3 血常规（外周血中白细胞总数及分类计数） 5天 有效性指标 4 X线胸部摄片 5天 有效性指标 5 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 5天 安全性指标 6 血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL）肾功能（BUN、Cr 、BUN、Cr、eGFR、尿NAG酶、尿微量白蛋白）。疗前正常、疗后异常者，应定期复查至随访终点 5天 安全性指标

1	姓名	李新民 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902095399	Email	lixinmin1998@yahoo.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
2	北京中医药大学东直门医院	王俊宏	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第二附属医院	程燕	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-10-10
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2016-11-16

主动暂停

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-15；