北京氯桂丁胺片II期临床试验-口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132658	试验状态	已完成
申请人联系人	陈云鹏	首次公示信息日期	2014-01-23
申请人名称	北京博力维康医药研究所

登记号	CTR20132658
相关登记号	暂无
药物名称	氯桂丁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗各类型癫痫
试验专业题目	口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫发作随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ 期临床试验
试验通俗题目	口服氯桂丁胺片添加治疗成人部分性癫痫Ⅱ期临床试验
试验方案编号	方案编号：氯桂丁胺片II期临床试验；版本号：2.1；版本日期：2012.02.20	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈云鹏	联系人座机	13706311281	联系人手机号	暂无
联系人Email	chen.yunpeng@disha.cn	联系人邮政地址	山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

以安慰剂为对照，通过评价16周治疗期内（维持剂量期）每月平均部分性癫痫的发作频率，探索氯桂丁胺片治疗成人部分性癫痫发作的有效剂量及最佳疗程，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。并通过实验室检查、不良事件（频率、严重程度、性质、持续时间）、体格及神经系统检查等，初步探索氯桂丁胺片临床使用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别不限，≥18周岁，≤70周岁 2 根据ILAE分类标准确诊为部分性癫痫，不论有无继发全身发作 3 至少在筛选期访视≥1年前被确诊为癫痫，并在6个月内有明确的脑电图记录。脑电图结果应保留在研究病历里，但发作间期可为正常结果 4 有简单部分性发作或者复杂部分性发作，伴或不伴继发全身性癫痫发作病史，病程≥1年 5 筛选期访视前一年内的CT（检查结果应保存在研究病历中），排除肿瘤、进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变 6 非育龄期妇女或使用可靠医学避孕方法（包括外科绝育、口服避孕药、植入性避孕装置、避孕针、或子宫内避孕器。避孕套和避孕膜不包括在内）的育龄期妇女方可入组 7 在筛选期访视前，患者持续稳定服用（服用药物种类和剂量均不变）至少8周以上的一至两种其他抗癫痫药物；稳定服用的苯二氮卓类药物治疗癫痫者可被视为抗癫痫药物的一种 8 获得签署姓名和日期的知情同意书 9 在基线期结束时依然符合入选标准的受试者还必须符合以下条件，才可随机进入双盲治疗期。在8周基线期内，平均每月至少有3次部分性癫痫发作，且两次部分性癫痫发作间隔时间最长不超过4周，伴或不伴继发的全身发作；必须有完整的记录（包括类型、频率及日期），以判断其适用性
排除标准	1 哺乳期妇女或孕妇 2 已知有酒精成瘾或药物滥用史 3 由于其快速反复发作（密集丛发或阵发），癫痫发作次数难以可靠计数 4 除伴随AEDs外，使用其他影响中枢神经系统药物、精神抑制药物或抗癫痫中药者应排除（含苯二氮卓类药物） 5 安装迷走神经刺激器者 6 罹患其他系统疾病（如心血管、肝、肾、自身免疫、血液、其他神经精神疾病），可能影响受试药物的吸收、分布、代谢者 7 不能正常记录受试者日记卡者（受试者亲属能够密切陪护受试者，能够详细记录受试者每次癫痫发病情况者可以纳入） 8 既往或现有假性癫痫诊断者 9 实验室检查异常，超出正常值上限的1.5倍以上 10 中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L（使用丙戊酸治疗的患者＜80×109/L）；血红蛋白＜110g/L（女），血红蛋白＜100g/L（女月经期），血红蛋白＜120g/L（男） 11 肌酐清除率≤60ml/min 12 严重认知障碍者 13 同时或入组前三个月内参加其他药物（包括左乙拉西坦）临床试验者 14 在可能影响到研究参与的医疗或手术状态下，如择期手术等； 15 6个月内出现过癫痫持续状态≥1次者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯桂丁胺片 用法用量:片剂，规格100mg/片，餐后口服，一天两次。逐渐加量期7天：氯桂丁胺片100mg，bid；治疗期16周：氯桂丁胺片200mg，bid；逐渐减量期14天：氯桂丁胺片100mg,bid。高剂量组。 2 中文通用名:氯桂丁胺片 用法用量:片剂，规格100mg/片，餐后口服，一天两次。逐渐加量期7天：氯桂丁胺片模拟片100mg，bid；治疗期16周：氯桂丁胺片100mg,bid＋氯桂丁胺片模拟片100mg，bid；逐渐减量期14天：氯桂丁胺片模拟片100mg,bid。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯桂丁胺片模拟片 用法用量:片剂，100mg/片，餐后口服，一天两次。逐渐加量期7天：氯桂丁胺片模拟片100mg，bid；治疗期16周：氯桂丁胺片模拟片200mg，bid；逐渐减量期14天：氯桂丁胺片模拟片100mg,bid。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 16周治疗期内每月平均部分性癫痫的发作频率 服药16周治疗期内每四周做一次疗效评价 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 16周治疗期内每月部分性癫痫发作次数与基线期比较降低的绝对值和百分比 服药16周治疗期内每四周做一次疗效评价 有效性指标 2 16周治疗期内每月平均所有类型的癫痫的发作频率 服药16周治疗期内每四周做一次疗效评价 有效性指标 3 16周治疗期内，部分性癫痫发作的50%有效性（即与基线期比较每月部分性癫痫发作频率减少50%以上的患者比例） 服药16周治疗期内每四周做一次疗效评价 有效性指标 4 每四周，部分性癫痫无发作的病例数和无发作的天数；以及16周治疗期内，部分性癫痫无发作的病例数 服药16周治疗期内每四周做一次疗效评价 有效性指标 5 不同治疗有效率组的患者比例：16周治疗期内每月部分性癫痫发作频率与基线期对比降低的百分比，按6级（ 服药16周治疗期内每四周做一次疗效评价 有效性指标 6 因无效而退出试验的受试者比例 服药16周治疗期后 有效性指标

1	姓名	王玉平 博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13501186298	Email	mdwangyp@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100700	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	王玉平	中国	北京	北京
2	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古	包头市
3	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	陈康宁	中国	重庆	重庆
4	吉林大学第一医院	吴江	中国	吉林省	长春市
5	哈尔滨医科大学附属第一医院	张黎明	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	武汉大学人民医院	潘松青	中国	湖北省	武汉市
7	青岛市市立医院	谭兰	中国	山东省	青岛市
8	四川大学华西医院	周东	中国	四川省	成都市
9	首都医科大学附属北京友谊医院	伍文清	中国	北京	北京
10	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	邓艳春	中国	陕西省	西安市
11	中国医科大学附属第一医院	何志义	中国	辽宁省	沈阳市
12	中南大学湘雅三医院	宋治	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2012-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-11-28；