北京芍杞益坤颗粒II期临床试验-评价芍杞益坤颗粒的安全性和有效性

登记号	CTR20132661	试验状态	进行中
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2014-03-04
申请人名称	南京中医药大学第三附属医院/ 南京中医药大学

登记号	CTR20132661
相关登记号	暂无
药物名称	芍杞益坤颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	滋养肝肾，宁心安神，适用于绝经综合征（肝肾阴虚证）。
试验专业题目	芍杞益坤颗粒治疗肝肾阴虚证绝经综合征临床安全性、有效性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价芍杞益坤颗粒的安全性和有效性
试验方案编号	P2013-04-BDY-04-V03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张启凤	联系人座机	13921748369	联系人手机号	暂无
联系人Email	zqf@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市宝塔湾1号	联系人邮编	225400

初步评价芍杞益坤颗粒治疗（肝肾阴虚证）绝经综合征的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40(最小年龄)至 60(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医绝经综合征诊断标准； 2 符合中医绝经前后诸证肝肾阴虚证辨证标准； 3 年龄≥40周岁且≤60周岁的女性患者； 4 Kupperman 评分≥15分； 5 签署知情同意书。
排除标准	1 不符合纳入标准者； 2 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女； 3 人工绝经或卵巢去势妇女； 4 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm及粘膜下肌瘤）、绝经后期妇女子宫内膜厚度≥0.5cm者、子宫内膜息肉、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔炎性疾病等； 5 近4周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的中药者； 6 试验前1周内实施过曾经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者；试验前4周曾经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者；试验前8周曾经口过雌激素和/或孕激素治疗者或宫腔内曾使用过孕激素治疗者；试验前3个月曾使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者，或曾使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者； 7 经检查证实患有乳腺恶性肿瘤、重度乳腺增生者； 8 合并有严重心血管、肝、肾、血液系统、甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病或嗜铬细胞瘤、神经衰弱等严重原发性疾病、精神病患者； 9 既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者； 10 过敏体质或对已知药物成份过敏者； 11 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者； 12 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 13 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芍杞益坤颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒，一次2袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。高剂量组 2 中文通用名:芍杞益坤颗粒 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒1袋＋芍杞益坤模拟剂1袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芍杞益坤颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，芍杞益坤颗粒模拟剂，一次2袋，一日3次温开水冲服。用药疗程：连续服药12周。安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良的Kupperman评分下降。 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 有效性指标 2 中医证候积分下降值。 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 有效性指标 3 每周潮热汗出次数下降值。 用药12周±2天；有效病例随访至用药结束后1个月±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、便常规。 用药12周±2天 安全性指标 2 肝肾功能（（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL、BUN、Cr），血脂四项，血清FSH、E2检测。 用药12周±2天 安全性指标 3 心电图。 用药12周±2天 安全性指标 4 妇科B超。 用药12周±2天 安全性指标 5 乳腺超声。 用药12周±2天 安全性指标 6 临床不良事件 试验期间 安全性指标

1	姓名	薛晓鸥	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910430076	Email	pro_xue@163.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	薛晓鸥	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
3	辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
4	辽宁中医药大学第二附属医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
5	河南中医学院第一附属医院	陈萍	中国	河南	郑州
6	上海市中医医院	廖英	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2013-05-7

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；