上海他克莫司胶囊III期临床试验-评价他克莫司对激素耐受重症肌无力的III期研究
上海复旦大学附属华山医院开展的他克莫司胶囊III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为激素治疗不充分的重症肌无力
登记号 | CTR20132669 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 杨国韬 | 首次公示信息日期 | 2014-03-31 |
申请人名称 | 安斯泰来制药(中国)有限公司/ Astellas Pharma Co. Limited/ Astellas Ireland Co., Ltd. |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132669 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 他克莫司胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 激素治疗不充分的重症肌无力 | ||
试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价他克莫司胶囊用于激素疗效不充分重症肌无力的有效性和安全性 | ||
试验通俗题目 | 评价他克莫司对激素耐受重症肌无力的III期研究 | ||
试验方案编号 | F506-CL-0611(MG) | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 杨国韬 | 联系人座机 | 021-61353650 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | guotao.yang@astellas.com | 联系人邮政地址 | 上海市黄浦区延安东路618号东海商业中心2期6层 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价他克莫司胶囊用于激素疗效不充分重症肌无力的有效性与安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 卢家红 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13917501155 | lujiahong@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市乌鲁木齐中路12号 | ||
邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属华山医院 | 吕传真,卢家红 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 卫生部北京医院 | 张华 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 温州医学院附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江 | 温州 |
4 | 青岛大学医学院附属医院 | 张栩 | 中国 | 山东 | 青岛 |
5 | 山东大学齐鲁医院 | 焉传祝 | 中国 | 山东 | 济南 |
6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
7 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川 | 成都 |
8 | 吉林大学第一医院 | 吴江 | 中国 | 吉林 | 长春 |
9 | 苏州大学附属第一医院 | 方琪 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
10 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李继梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
11 | 广州中山大学附属第一医院 | 刘卫彬 | 中国 | 广东 | 广州 |
12 | 福建医科大学附属第一医院 | 吴钢 | 中国 | 福建 | 福州 |
13 | 中南大学湘雅三医院 | 宋波 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2011-02-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 80 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 83 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2011-03-30; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-02-28; |
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