北京热感糖浆II期临床试验-热感糖浆II期临床试验

登记号	CTR20132670	试验状态	进行中
申请人联系人	周明惠	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	江西本草天工科技有限责任公司/ 大百汇生物科技（深圳）有限公司

登记号	CTR20132670
相关登记号	暂无
药物名称	热感糖浆
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700122
适应症	风热感冒引起的发热，头痛，鼻塞，喷嚏，咽痛，全身乏力，酸痛，咳嗽，咯痰等症。适用于上呼吸道感染见上述症状者。
试验专业题目	热感糖浆与安慰剂对照治疗感冒（风热证）随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	热感糖浆II期临床试验
试验方案编号	DAAN-01 版本号：P2011-05-BDY-05-V07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周明惠	联系人座机	13661067560	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhou_minghui@163.com	联系人邮政地址	北京市东城区安定门外大街136号皇城国际中心A座1102	联系人邮编	100011

初步评价热感糖浆治疗风热感冒的有效性、安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医上呼吸道感染（普通感冒）诊断标准 2 符合中医感冒风热证辨证标准者 3 本次发病后，腋下体温在37.3℃≤体温≤38.5℃ 4 发病后24小时内 5 年龄18～65岁，性别不限 6 发病后未使用过治疗本病的其他药物 7 同意参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管—支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者 2 血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75% 3 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等 4 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗。或正在参加其它临床试验的患者 5 妊娠期、哺乳期妇女 6 过敏体质，如对两种以上药物或食物过敏史者，已知对本药物成份过敏者 7 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:热感糖浆+热感糖浆模拟剂 用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、每日4次、30ml/次、疗程4天，本组为低剂量组 2 中文通用名:热感糖浆 用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、每日4次、30ml/次、疗程4天，本组为高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:热感糖浆模拟剂 用法用量:糖浆剂、120ml/瓶、口服、每日4次、30ml/次、疗程4天，本组为安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状消失中位时间（全部症状中位消失时间、单项症状中位消失时间） 用药日记卡的记录时间 有效性指标 2 体温中位起效时间 用药日记卡的记录时间 有效性指标 3 体温中位解热时间 用药日记卡的记录时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 用药四天后 有效性指标 2 实验室检查 用药四天后 安全性指标

1	姓名	刘清泉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-52176506	Email	Liuqingquang2003@126.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘清泉	中国	北京	北京市
2	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京	北京市
3	北京中医药大学东方医院	史利卿，黄象安	中国	北京	北京市
4	广州中医药大学第一附属医院	刘南	中国	广东省	广州市
5	广东省中医院	林琳	中国	广东省	广州市
6	广东省第二中医院	陈宁	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2013-08-2

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；