北京盐酸噻吩诺啡片其他临床试验-防复吸新药盐酸噻吩诺啡片的临床研究
北京军事医学科学院附属医院开展的盐酸噻吩诺啡片其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为阿片类成瘾者脱毒后的防复吸治疗
登记号 | CTR20132666 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 金敏 | 首次公示信息日期 | 2014-12-05 |
申请人名称 | 北京紫都宏业科技发展有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132666 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸噻吩诺啡片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 阿片类成瘾者脱毒后的防复吸治疗 | ||
试验专业题目 | 防复吸新药盐酸噻吩诺啡片IIa期预试验临床研究 | ||
试验通俗题目 | 防复吸新药盐酸噻吩诺啡片的临床研究 | ||
试验方案编号 | jd-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 金敏 | 联系人座机 | 010-62191159 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | jm@xjpharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市北三环西路甲18号A座605室 | 联系人邮编 | 100037 |
三、临床试验信息
1、试验目的
针对阿片类依赖者应用丁丙诺啡(美沙酮)脱毒或诱导桥接引入盐酸噻吩诺啡片进行防复吸治疗,及既定用药方案下,患者对盐酸噻吩诺啡片耐受的观察,为IIa期试验针对该目标受试者人群的给药方案设计提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘泽源 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 010-66947797 | 13701359937@163.com | 邮政地址 | 北京市丰台区东大街8号307医院 | ||
邮编 | 100000 | 单位名称 | 军事医学科学院附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 军事医学科学院附属医院 | 刘泽源 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖南 | 武汉 |
3 | 珠海金鼎自愿戒毒医院 | 李晓东 | 中国 | 广东 | 珠海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 军事医学科学院附属医院 | 修改后同意 | 2014-05-09 |
2 | 武汉市精神卫生中心 | 同意 | 2014-08-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 30 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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