北京新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液其他临床试验-评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性

北京北京协和医院开展的新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肠外营养

基本信息

登记号	CTR20132672	试验状态	已完成
申请人联系人	刘亚利	首次公示信息日期	2015-04-20
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京苏里曼医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132672
相关登记号	CTR20130141;CTR20130163;
药物名称	新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肠外营养
试验专业题目	评价新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN) 支持的有效性与安全性
试验通俗题目	评价20AA对术后患者肠外营养支持的有效性与安全性
试验方案编号	SLM20AA-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘亚利	联系人座机	13910728817	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyl@sciecure.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室	联系人邮编	100029

三、临床试验信息

1、试验目的

观察新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）对术后患者肠外营养( PN)支持的有效性与安全性。探索有效性评价指标，为后继的临床研究提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	入选年龄为18-75岁，体重45-80kg
2	择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（腹腔镜手术除外），且术后具有营养支持指征，需要肠外营养的患者；
3	营养筛查 NRS 2002评分≥3；
4	Hb≥80g/L；
5	肝功能ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
6	无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
7	术前3周内没有放化疗患者；
8	术前3周内没有接受过肠外营养的患者；

排除标准

1	术中出血＞1000ml，或术中及术后输入血制品和/或白蛋白者；
2	早期复苏阶段、严重水电解质与酸碱失衡者；
3	严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常等；
4	既往严重脑血管疾病者；
5	先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
6	同时进行其他临床研究；
7	研究者认为不适合进入本试验的病人；
8	妊娠或哺乳期妇女。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:新型复方氨基酸19（丙谷二肽）注射液	用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)英文名：CompoundAminoAcidInjection(18AA-Ⅱ)商品名：乐凡命	用法用量:注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血氨基酸谱;n前白蛋白;n乳果糖/甘露醇;	血氨基酸谱和前白蛋白（术前，术后第一、三、七天）,乳果糖/甘露醇（术前，术后第二和七天）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	免疫指标： n抗氧化；n炎症指标：n疲劳评分；n握力；n临床观察	免疫指标（术后第一和七天）; 抗氧化（术前，术后第一和七天）；炎症指标（术前，术后第一和七天）；疲劳评分和握力（术前和术后第七天）；临床观察（术后第一天到术后第七天）；	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	于健春	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-65296038	Email	yu-jch@163.com	邮政地址	北京市东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	于健春	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	唐云	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京	北京
4	北京大学第三医院	修典荣	中国	北京	北京
5	中国医学科学院肿瘤医院	蔡建强	中国	北京	北京
6	天津市肿瘤医院	梁寒	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院伦理委员会	同意	2011-05-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 100 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-03-02；

上一个试验目前是第 14215 个试验/共 18798 个试验下一个试验