上海百舒平(丁溴东莨菪碱)III期临床试验-百舒平注射液用于治疗急性胃或肠痉挛样疼痛

登记号	CTR20132677	试验状态	已完成
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	Boehringer Ingelheim Espana, S.A/ 上海勃林格殷格翰药业有限公司

登记号	CTR20132677
相关登记号	暂无
药物名称	百舒平 (丁溴东莨菪碱)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃或肠痉挛样疼痛
试验专业题目	随机双盲多中心试验，与山莨菪碱相比，评估百舒平注射液治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性和安全性
试验通俗题目	百舒平注射液用于治疗急性胃或肠痉挛样疼痛
试验方案编号	202.848	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	862152883966	联系人手机号	暂无
联系人Email	cliMEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

主要目的是评估百舒平（丁溴东莨菪碱）注射液对比654-II（山莨菪碱）治疗急性胃或肠痉挛样疼痛的有效性;次要目的是考察百舒平的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加试验前患者必须签署与国际协调会议（ICH）/药物临床试验质量管理规范（GCP）指导原则和当地法规一致的知情同意书并注明签署时间。 2 患者必须同意配合所有试验评估，并且完成所有要求的任务。 3 急性胃或肠痉挛样疼痛的患者。（不包括严重呕吐和外科急腹症） 4 18岁到70岁之间的男性或女性患者。 5 筛选时0-10数字评定量表（NRS）中，疼痛强度至少为6分。
排除标准	1 患有以下伴随疾病的患者没有资格参加研究：1) 器质性原因的胃或肠痉挛性疼痛，例如：Crohn病、溃疡性结肠炎、乳糖不耐受、胃肠穿孔，疑似胃肠穿孔，腹腔积液; 2) 恶性肿瘤相关疼痛;3) 其他器质性来源的严重疼痛患者;4) 胃肠道机械性狭窄，巨结肠;5) 尿道机械性狭窄相关尿潴留;6) 闭角型青光眼;7) 快速性心律失常;8) 重症肌无力;9) Meulengracht-Gilbert综合征;10) 已知的抑郁或精神疾病，焦虑。 2 在合并用药药物的7个半衰期内（从使用合并用药到参加试验的持续时间低于7个半衰期）使用以下合并用药的患者没有资格参加试验：镇痛药;解痉药;抗胆碱药; 影响胃肠活动的药物，例如：丙胺太林、甲氧氯普胺、西沙必利、洛哌丁胺、地芬诺酯、阿片类镇痛药、抗酸剂和其他溃疡治疗药物; 常规给予轻泻药; 麻醉剂; 抗抑郁治疗或精神治疗药物。 3 妊娠和/或哺乳期或计划妊娠。 4 已知对N-丁溴东莨菪碱有超敏反应。 5 酒精或药物滥用。 6 同时参加其他临床试验，或者随机化（研究药物用药）前刚结束另外一项临床试验；而且，如果筛选失败或提前停止参加试验，不允许重复入组。 7 不愿意或者不能够根据研究方案完成整个试验程序。 8 研究者认为患者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百舒平(丁溴东莨菪碱) 用法用量:注射剂：20mg/ml，肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：20-40mg；如果第一次肌肉注射20mg不起作用，20分钟后再注射20mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:654-II(山莨菪碱) 用法用量:注射剂；10mg/ml；肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：10-20mg；如果第一次肌肉注射10mg不起作用，20分钟后再注射10mg 2 中文通用名:654-II(山莨菪碱) 用法用量:注射剂；10mg/ml；肌肉注射；用药频次：1-2次；剂量：10-20mg；如果第一次肌肉注射10mg不起作用，20分钟后再注射10mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一次注射后20分钟与基线相比疼痛强度的差异（PID） 第一次注射后20分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一次注射后10、30、60和120分钟与基线相比的PID 第一次注射后10、30、60和120分钟 有效性指标 2 第一次注射后120分钟，患者对疗效的总体评价 第一次注射后120分钟 有效性指标 3 第一次注射后20分钟，需要第二次注射的患者比例 第一次注射后20分钟 有效性指标

1	姓名	李兆申	学位	暂无	职称	教授
	电话	86 21-31166666	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	中国上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申教授	中国	上海	上海
2	浙江大学医学院附属第一医院	厉有名教授	中国	浙江	杭州
3	华中科技大学医学院附属同济医院	田德安教授	中国	湖北	武汉
4	华中科技大学医学院附属协和医院	侯晓华教授	中国	湖北	武汉
5	广东省人民医院	沙卫红教授	中国	广东	广州
6	第三军医大学附属西南医院	汪荣泉教授	中国	重庆	重庆
7	北京朝阳医院	郝建宇教授	中国	北京	北京
8	卫生部北京医院	许乐教授	中国	北京	北京
9	北京积水潭医院	蓝宇教授	中国	北京	北京
10	上海交通大学医学院附属仁济医院	房静远教授	中国	上海	上海
11	吉林大学第一医院	徐红教授	中国	吉林	长春
12	白求恩国际和平医院	冯子坛教授	中国	河北	石家庄
13	河北医科大学附属第二医院	姜慧卿教授	中国	河北	石家庄
14	沈阳军区总医院	郭晓钟教授	中国	辽宁	沈阳
15	包头市中心医院	王吉凌教授	中国	内蒙古	包头
16	郴州市第一人民医院	刘剑波教授	中国	湖南	郴州
17	温州医科大学附属第一医院	吴建胜教授	中国	浙江	温州
18	长沙市中心医院	曾亚教授	中国	湖南	长沙
19	重庆市红十字医院	石钢教授	中国	重庆	重庆
20	黄冈市中心医院	吴继雄教授	中国	湖北	黄冈

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	同意	2013-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 299  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-05；