沈阳头孢特仑新戊酯干混悬剂其他临床试验-头孢特仑新戊酯干混悬剂生物等效性研究。

登记号	CTR20132718	试验状态	已完成
申请人联系人	史永强	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	山东益康药业有限公司

登记号	CTR20132718
相关登记号	暂无
药物名称	头孢特仑新戊酯干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0700436
适应症	链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的感染性疾病
试验专业题目	口服头孢特仑新戊酯干混悬剂或头孢特仑新戊酯片单次给药、双周期、两制剂、两序列交叉设计生物等效性研究。
试验通俗题目	头孢特仑新戊酯干混悬剂生物等效性研究。
试验方案编号	TBTLGHXJ001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史永强	联系人座机	13791446652	联系人手机号	暂无
联系人Email	sdykyy@126.com	联系人邮政地址	山东省滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277513

以山东益康药业有限公司提供的头孢特仑新戊酯干混悬剂为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的日本富山化学工业株式会社生产，广州南新制药有限公司分装的头孢特仑新戊酯片（商品名：富山龙？，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 29岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性; 2 年龄18~40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上; 3 体重指数（BMI）应在19~24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批受试者体重应相近; 4 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史; 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）; 2 在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史; 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物; 4 实验开始前两周内使用过任何其他药物; 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢特仑新戊酯或其他β-内酰胺类抗生素及辅料中任何成分过敏者; 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分; 7 有体位性低血压史; 8 不能耐受静脉穿刺采血; 9 本人或直系亲属中有支气管哮喘、皮肤荨麻疹等过敏性疾病史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢特仑新戊酯干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢特仑新戊酯片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCnCmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TmaxnT1/2 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	尹健	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13898158246	Email	syykjc@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁省人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院药物临床试验机构	尹健	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	头孢特仑新戊酯干混悬剂人体生物等效性试验	同意	2011-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 18-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 19  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-09-19；