成都双藤清淋片II期临床试验-双藤清淋片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132719	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王习著	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	广州欧华医药生物技术有限公司

登记号	CTR20132719
相关登记号	暂无
药物名称	双藤清淋片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证
试验专业题目	评价双藤清淋片治疗非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证安全性和有效性的
试验通俗题目	双藤清淋片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	CLKC002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王习著	联系人座机	020-38840030	联系人手机号	暂无
联系人Email	lxmhyy@21cn.com	联系人邮政地址	广州市天河区天河北路616号金海花园金灏阁2902室	联系人邮编	510630

初步评价双藤清淋片治疗非淋菌性尿道炎（宫颈炎）下焦湿热证的安全性、有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医非淋菌性尿道炎（宫颈炎）诊断标准； 2 符合中医下焦湿热证辨证标准； 3 年龄18-65岁； 4 知情同意，志愿受试并签署知情同意书;
排除标准	1 淋菌性尿道炎 2 排除经检查证实由肾盂肾炎、慢性附睾炎、合并血精(精囊炎)、良性前列腺增生、慢性前列腺炎、Reiter综合征、尿道狭窄、尿道综合征、泌尿生殖道滴虫感染、泌尿生殖道加特纳菌感染、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等其它病症引起相关症状者； 3 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女 4 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者； 5 对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者； 6 近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者； 7 正在参加其他临床试验的患者 8 参加过本药临床试验的患者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双藤清淋片 用法用量:片剂；规格0.5g/片;口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计14天。高剂量组 2 中文通用名:双藤清淋片 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，一天三次，每次1g，用药时程：连续用药共计14天。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双藤清淋片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，一天三次，每次2g，用药时程：连续用药共计14天。 2 中文通用名:阿奇霉素 用法用量:片剂，规格0.25g/片。单剂口服，于用药第一天1g（4片），饭前1小时或饭后2小时一次服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状体征评分 服药14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 舌象、脉象记录 服药14天 有效性指标 2 尿道分泌物/宫颈管内膜涂片 服药14天 有效性指标 3 尿沉渣检查 服药14天 有效性指标 4 病原学检查 服药14天（疗前阳性者） 有效性指标

1	姓名	唐定书	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-87765469	Email	tangquanhong@vip.sina.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	唐定书	中国	四川	成都
2	天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津	天津
3	四川大学华西医院	張谊芝	中国	四川	成都
4	四川省人民医院	陈金	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院药物临床试验机构新药临床试验伦理委员会	同意	2008-10-08

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-07-15；