重庆左羟丙哌嗪双层缓释片I期临床试验-左羟丙哌嗪双层缓释片Ⅰ期研究

登记号	CTR20132717	试验状态	进行中
申请人联系人	梁静	首次公示信息日期	2014-04-01
申请人名称	山东诚创医药技术开发有限公司

登记号	CTR20132717
相关登记号	暂无
药物名称	左羟丙哌嗪双层缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	镇咳
试验专业题目	左羟丙哌嗪双层缓释片人体药代动力学试验
试验通俗题目	左羟丙哌嗪双层缓释片Ⅰ期研究
试验方案编号	2004年12月版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁静	联系人座机	0531-58897013	联系人手机号	暂无
联系人Email	liang_0806@163.com	联系人邮政地址	济南市高新区开拓路2350号	联系人邮编	250101

根据左羟丙哌嗪双层缓释片在健康志愿者中的药代动力学研究结果，评价本品的速释、缓释部分比例的合理性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性10～12名，年龄18～40岁，身高170？10cm，体重不超过标准体重±10%kg 2 全面健康体检合格，肝、肾功能、血压及心电图检查正常； 3 充分了解试验内容后自愿受试者签署知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者； 2 既往有肝、肾疾病者； 3 嗜烟、酒者； 4 试验前一月内曾参加其它药物试验者； 5 试验前三月内用过已知对脏器有损害的药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左羟丙哌嗪双层缓释片 用法用量:缓释片，规格90mg，单剂口服给药，一日一次，一次2片，用药时程：连续用药一周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左羟丙哌嗪片 用法用量:片剂，规格60mg，单剂口服给药，一日一次，一次3片，用药时程：连续用药一周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除半衰期（T1/2）、峰浓度（Cmax）、峰时间（Tmax）及稳态Cmin、Cmax和药-时曲线下面积（AUC） 达峰时间前取样3～4个点，在峰时间后取样8～10个点，取样持续到5个半衰期以上。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周远大	学位	暂无	职称	教授
	电话	13320228028	Email	cqhaixia@163.net	邮政地址	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400042	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	周远大	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第医院国家新药临床研究基地伦理委员会	同意	2004-03-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；