西安醋酸亮丙瑞林注射液其他临床试验-醋酸亮丙瑞林注射液人体药代动力学试验

登记号	CTR20132720	试验状态	已完成
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2014-03-25
申请人名称	吉林紫鑫药业股份有限公司/ 吉林奥泰医药技术有限公司/ 沈阳沃森药物研究所

登记号	CTR20132720
相关登记号	CTR20130030;
药物名称	醋酸亮丙瑞林注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	醋酸亮丙瑞林注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	醋酸亮丙瑞林注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	XJ071026	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李雪	联系人座机	18686369209	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixue0903@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市南关区东头道街137号	联系人邮编	130041

研究醋酸亮丙瑞林注射液在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为醋酸亮丙瑞林注射液的临床给药方案设计及剂量确定提供确切的实验依据，为Ⅱ期临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~45周岁，男性，一批受试者年龄相差小于10岁； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内； 3 无药物和食物过敏史； 4 实验期间不服用其他任何药物； 5 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 7 试验前两周内未服任何其它药物； 8 无烟酒嗜好； 9 愿意签署知情同意书。
排除标准	1 患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 有药物过敏史者； 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损坏的药物者； 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 6 在参加另项临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸亮丙瑞林注射液 用法用量:注射剂；规格14mg每2.8ml每支；皮下注射，一天一次，每次1mg（0.2ml）；用药时程：用药共计1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数及安全性 服药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13772187729	Email	yanglin_0625@126.com	邮政地址	西安市第四军医大学西京医院药剂科
	邮编	710000	单位名称	第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	醋酸亮丙瑞林注射液临床药代动力学试验	同意	2007-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-07-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-10-20；