北京艾拉莫德片IV期临床试验-艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20132723	试验状态	已完成
申请人联系人	乔慧	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	先声药业有限公司/ 天津药物研究院/ 江苏先声药物研究有限公司

登记号	CTR20132723
相关登记号	CTR20130746
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动性类风湿关节炎的开放、单臂、多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验
试验方案编号	SIM-109	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	乔慧	联系人座机	13951005251	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaohui@simcere.com	联系人邮政地址	南京市玄武区玄武大道699号-18	联系人邮编	210042

本研究旨在评价艾得辛（艾拉莫德片）用于治疗活动性类风湿关节炎的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准或美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010年联合推出RA诊断标准，诊断为类风湿关节炎的患者 2 筛查时病情活动；：1）休息时中等程度疼痛；2）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA 3 女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施 4 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 入组时仍在使用的风湿治疗药物，治疗时间＜3个月（非甾体抗炎药为7个半衰期） 2 既往使用的风湿治疗药物，停药时间＜4周（非甾体抗炎药为7个半衰期） 3 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性 4 有大量饮酒史者 5 最近3个月内接种疫苗者 6 近4周内参加过其它新药临床试验者 7 患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过正常值上限者；2）WBC

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：IguratimodTablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。 2 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：IguratimodTablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。 3 中文通用名:艾拉莫德片，英文名：IguratimodTablets，商品名：艾得辛 用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后体格检查和生命指征的变化、实验室检查指标的变化及不良事件/严重不良事件发生率和严重程度 治疗前后及治疗结束后1个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20、ACR50、ACR70的比率；DAS28平均值较基线值（0周）的变化；临床缓解率；HAQ变化；情绪变化情况 24周末 有效性指标

1	姓名	栗占国	学位	暂无	职称	教授/行政主任
	电话	13910713924	Email	zgli99@aliyun.com	邮政地址	北京西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京	北京
2	中国人民解放军北京军区总医院	姜德训	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	巩路	中国	天津	天津
4	南京医科大学第一附属医院	张缪佳	中国	江苏	南京
5	天津市第一中心医院	齐文成	中国	天津	天津
6	中国医科大学附属盛京医院	王晓非	中国	辽宁	沈阳
7	北京大学第三医院	刘湘源	中国	北京	北京
8	山西医科大学第二医院	李晓峰	中国	山西	太原
9	安徽省立医院	李向培	中国	安徽	合肥
10	广州医学院第二附属医院	陶怡	中国	广东	广州
11	北京大学首钢医院	韩淑玲	中国	北京	北京
12	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）	吴振彪	中国	陕西	西安
13	东南大学附属中大医院	王美美	中国	江苏	南京
14	新疆医科大学第一附属医院	罗莉	中国	新疆	乌鲁木齐
15	吉林省人民医院	韩梅	中国	吉林	长春
16	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西	太原
17	中南大学湘雅医院	左晓霞	中国	湖南	长沙
18	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林	长春
19	上海长海医院	赵东宝	中国	上海	上海
20	无锡市人民医院	邹耀红	中国	江苏	无锡
21	徐州医学院附属医院	殷松楼	中国	江苏	徐州
22	四川大学华西医院	尹耕	中国	四川	成都
23	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	刘重阳	中国	重庆	重庆
24	广州中医药大学第一附属医院	林昌松	中国	广东	广州
25	常州市第一人民医院	吴敏	中国	江苏	常州
26	中南大学湘雅二医院	陈进伟	中国	湖南	长沙
27	西安市第五医院	陈庆平	中国	陕西	西安
28	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆	乌鲁木齐
29	浙江省人民医院	李涯松	中国	浙江	杭州
30	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西	南昌
31	南京军区福州总医院	冯修高	中国	福建	福州
32	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽	蚌埠
33	广州市第一人民医院	蔡小燕	中国	广东	广州
34	中山大学孙逸仙纪念医院	戴冽	中国	广东	广州
35	复旦大学附属华山医院	邹和建	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1759  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-03；