天津童喘清颗粒III期临床试验-童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘的有效性和安全性评价

登记号	CTR20132724	试验状态	进行中
申请人联系人	程丹红	首次公示信息日期	2014-01-13
申请人名称	南京开来医药科技开发有限责任公司/ 江苏省中医药研究院

登记号	CTR20132724
相关登记号	暂无
药物名称	童喘清颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500330
适应症	儿童支气管哮喘慢性持续期虚哮证
试验专业题目	童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘的有效性和安全性评价
试验方案编号	2011Pro108.03.EK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	程丹红	联系人座机	025-83505999-2346	联系人手机号	暂无
联系人Email	cdhailingyy@163.com	联系人邮政地址	南京经济技术开发区（栖霞区仙林大道9号）	联系人邮编	210049

1.评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。2.评价童喘清颗粒的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	5(最小年龄)至 14(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医儿童支气管哮喘的诊断标准，分期属慢性持续期，病情严重度分级属2、3级（轻度持续、中度持续）者 2 中医辨证属于虚哮证 3 年龄5～14岁 4 初次诊断或既往虽被诊断但尚未按GINA方案规范治疗者 5 试验前1周内无吸入长效β2受体激动剂、糖皮质激素和口服β2受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前4周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者 6 患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 可造成气喘或呼吸困难的其他疾病 2 合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者 3 不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高 4 对已知本制剂组成成分过敏者 5 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者 6 患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者 7 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:童喘清颗粒 用法用量:规格：3g/袋*32袋/盒，口服，一日2次。剂量：5～7岁：每次1袋（3g），一日2次。8～10岁：每次1.5袋（4.5g），一日2次。11～14岁：每次2袋（6g），一日2次。用药时程：4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:童喘清颗粒安慰剂 用法用量:规格：3g/袋*32袋/盒，口服，一日2次。剂量：5～7岁：每次1袋（3g），一日2次。8～10岁：每次1.5袋（4.5g），一日2次。11～14岁：每次2袋（6g），一日2次。用药时程：4周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每周晨间PEF平均值的变化情况 分别在0周、1、2、3、4周进行评价 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每日PEF（晨间、夜间）实测值及PEF周内变异率 分别在0、1、2、3、4周进行评价 有效性指标 2 FEV1、FEV1/FVC 分别在0、4周进行评价 有效性指标 3 日间症状、夜间症状出现频度及其评分、活动受限评分、缓解药物短效β2受体激动剂揿数及缓解药物使用评分（疗效指标 分别在0、1、2、3、4周周进行评价 有效性指标 4 哮喘控制自我测试（C-ACT）评分 分别在0、4周进行评价 有效性指标 5 中医证候疗效 在第4周进行评价 有效性指标 6 中医证候总积分 在0、4周进行评价 有效性指标 7 单项证候疗效 在第4周进行评价 有效性指标 8 哮喘控制情况评估 在第4周进行评价 有效性指标 9 治疗失败率 在第4周进行评价 有效性指标 10 实验室检查 分别在0周、4周时进行检查 安全性指标 11 记录不良反应 分别在0、1、2、3、4周记录 安全性指标 12 一般体检 分别在0、1、2、3、4周进行 安全性指标

1	姓名	李新民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	lixinmin1998@soho.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院临床试验机构	李新民	中国	天津	天津
2	黑龙江中医药大学附属第一医院临床试验机构	张伟	中国	黑龙江	哈尔滨
3	湖北省中医院临床试验机构	向希熊	中国	湖北	武汉
4	广东省中医院临床试验机构	许优佳	中国	广东	广州
5	浙江省中医院临床试验机构	董勤	中国	浙江	杭州
6	中国中医科学院西苑医院临床试验机构	李荣辉	中国	北京	北京
7	山东中医药大学附属医院临床试验机构	李燕宁	中国	山东	济南
8	天津中医药大学第二附属医院临床试验机构	程燕	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-01-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；