北京注射用盐酸苯达莫司汀III期临床试验-TEVA公司盐酸苯达莫司汀中国注册临床试验
北京中国医学科学院肿瘤医院开展的注射用盐酸苯达莫司汀III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为用于对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤
登记号 | CTR20132892 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | Glenn Chen | 首次公示信息日期 | 2014-04-28 |
申请人名称 | 北京品信发玛医药科技开发有限公司/ Cephalon,Inc./ Pharmachemie B.V./ Sharp Corporation |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132892 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用盐酸苯达莫司汀 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤 | ||
试验专业题目 | 一项评估盐酸苯达莫司汀用于对利妥昔单抗治疗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)中国患者的开放研究 | ||
试验通俗题目 | TEVA公司盐酸苯达莫司汀中国注册临床试验 | ||
试验方案编号 | C18083/3076 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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4
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联系人姓名 | Glenn Chen | 联系人座机 | 010-65150560-111 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | Glenn.Chen@teva.cn | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号东海中心2102室 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是确定使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗后疾病出现进展的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者对苯达莫司汀治疗的整体缓解率(ORR),包括完全缓解(CR)、部分缓解(PR)。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 石远凯 医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 010-87788268 | syuankaipumc@126.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 中国人民解放军第307医院 | 张伟京 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
5 | 复旦大学肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
6 | 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东 | 广州 |
7 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
8 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
9 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
10 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
11 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
12 | 江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
13 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
14 | 北京协和医院 | 周道斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
15 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南 | 郑州 |
16 | 西京医院/第四军医大学第一附属医院 | 陈协群 | 中国 | 陕西 | 西安 |
17 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
18 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
19 | 中国人民解放军总医院 | 于力 | 中国 | 北京 | 北京 |
20 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京 | 北京 |
21 | 卫生部北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
22 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
23 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
24 | 中日友好医院 | 马一盖 | 中国 | 北京 | 北京 |
25 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
26 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 医科院肿瘤医院 | 同意 | 2013-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 100 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 102 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-08-06; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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