北京注射用重组尿酸氧化酶II期临床试验-评价重组尿酸氧化酶治疗高尿酸血症的有效性和安全性

登记号	CTR20132897	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张磊	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	杭州北斗生物技术有限公司

登记号	CTR20132897
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组尿酸氧化酶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症
试验专业题目	多中心、随机、开放试验探索不同剂量的注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后高尿酸血症的临床有效性和安全性
试验通俗题目	评价重组尿酸氧化酶治疗高尿酸血症的有效性和安全性
试验方案编号	TG1207RUO	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张磊	联系人座机	18643105890	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhlei08@qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区顺达路1369号623室	联系人邮编	130000

评价注射用重组尿酸氧化酶对肿瘤放化疗后现有治疗方法不能有效控制的高尿酸血症的临床有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18~70岁，性别不限； 2 临床诊断为恶性肿瘤，经放化疗第3天后出现高尿酸血症（血清尿酸＞临床正常值上限1.2倍），且经临床常规治疗（如嘌呤类药物等）7天后血清尿酸不能恢复正常的患者，或经临床常规治疗后反复发作高尿酸血症的患者（患者至少已有2次有效治疗放化疗后的高尿酸血症，但随后的放化疗后仍出现高尿酸血症）； 3 ECOG评分≤2； 4 预期生存时间≥3月； 5 愿意在研究期间保持低嘌呤饮食习惯（避免进食富含嘌呤类食物）； 6 自愿参加试验，已签署知情同意书； 7 育龄期妇女妊娠试验阴性。
排除标准	1 有哮喘病史或哮喘性支气管炎病史； 2 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD），及其他细胞代谢异常易出现贫血者； 3 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究者； 4 HIV阳性； 5 对本研究药物或同类药物有过敏史者； 6 酗酒者； 7 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组尿酸氧化酶 用法用量:冻干粉针剂；规格：1.5mg（26.4EAU）/支；病人按随机分组的剂量（0.1mg/kg/day和0.2mg/kg/day），每天给药1次，连续给药7天；用药时以1ml注射用水溶解后，加至50mL的生理盐水（0.9%w/v）中于30分钟内静脉滴注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血尿酸 分别于服药前和服药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标

1	姓名	侯健	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	021-81886999	Email	houjian@medmail.com.cn	邮政地址	上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	侯健	中国	北京	北京
2	军事医学科学院附属医院（307医院）	陈虎	中国	北京	北京
3	北京大学第三医院	刘彦	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京	北京
5	复旦大学附属上海肿瘤医院	洪小南	中国	上海	上海
6	上海交通大学附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
7	复旦大学附属中山医院	邹善华	中国	上海	上海
8	复旦大学附属华山医院	陈字	中国	上海	上海
9	苏州大学附属第一医院	孙爱宁	中国	江苏	苏州
10	中山市人民医院	许晓军	中国	广东	中山
11	第三军医大学第二附属医院	张曦	中国	重庆	重庆
12	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
13	天津环湖医院	姜炜	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-10-08

主动暂停

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-03；