上海酒肝清胶囊II期临床试验-酒肝清胶囊Ⅱa期临床试验方案

登记号	CTR20132894	试验状态	已完成
申请人联系人	孟繁爽	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	吉林大学科学技术中心

登记号	CTR20132894
相关登记号	暂无
药物名称	酒肝清胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	酒精性脂肪肝-湿热蕴结证
试验专业题目	酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）Ⅱa期临床试验方案
试验通俗题目	酒肝清胶囊Ⅱa期临床试验方案
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟繁爽	联系人座机	15500052199	联系人手机号	暂无
联系人Email	5403317222qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区顺达路1369号623室	联系人邮编	130000

初步探索酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）的安全、有效剂量，评价酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁患者，男女不限； 2 患者了解研究程序和相关的风险，并签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验； 3 饮酒史≥5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d（乙醇量（g）换算公式=饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）； 4 符合中医湿热蕴结证辨证标准； 5 肝/脾CT比值 6 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）≤2倍正常值上限、尿素氮（BUN）≤1.2倍正常值上限、肌酐（Cr）正常； 7 BMI（体重Kg/身高的平方㎡）＜28；入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药；
排除标准	1 年龄小于18周岁或大于65周岁患者； 2 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者； 3 急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST>正常值上限的2倍，总胆红素>正常值上限的3倍，γ-谷氨酰转肽酶>正常值上限的5倍； 4 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者； 6 空腹血糖≥7.0，肥胖（BMI≥28），TG>5.56 mmol/L； 7 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 8 近3个月内参加过其它临床试验者； 9 精神或法律上有残疾的患者； 10 临床医生怀疑确有药物滥用史或确有其它不符合入组条件的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒肝清胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，一日3次，一次4粒，用药时程：连续用药12周。高剂量组 2 中文通用名:酒肝清胶囊+酒肝清胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，屏风鼻舒胶囊2粒+模拟屏风鼻舒胶囊2粒，一日3次，用药时程：连续用药12周。中剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒肝清胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，一日3次，一次4粒，用药时程：连续用药12周。零剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CT疗效评价标准 用药前、用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ALT、AST、γ-GT 用药后4周、8周、12周（访1、访2、访3） 有效性指标 2 血脂疗效 用药后12周（访3） 有效性指标 3 中医证候疗效判定 用药前、每次随访时各测一次 有效性指标

1	姓名	季光	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64385700	Email	ww44doctor@yahoo.com.cn	邮政地址	上海市宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	季光	中国	上海	上海
2	天津中医药大学第一附属医院	郭卉	中国	天津	天津
3	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津
4	长春中医药大学附属医院	刘铁军	中国	吉林	长春
5	河南省中医药研究院附属医院	杨小平	中国	河南	郑州
6	陕西中医学院附属医院	常占杰	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2011-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-16；