广州醒脑舒络片II期临床试验-评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究

登记号	CTR20132898	试验状态	进行中
申请人联系人	仇金娥	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	长沙动能生物科技有限公司

登记号	CTR20132898
相关登记号	暂无
药物名称	醒脑舒络片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血中风恢复期之瘀阻脑络证，症见半身不遂、口舌喎斜、语言謇涩、肢体麻木、眩晕头痛、舌质紫暗、脉细涩，脑梗死具上述症状者。
试验专业题目	治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究
试验方案编号	boji-1213-q,2.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	仇金娥	联系人座机	18627307966	联系人手机号	暂无
联系人Email	qje1927@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市开福区东风路东风二村邮电科研大楼709室	联系人邮编	410008

以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 2 年龄40～75周岁（含40周岁、75周岁），性别不限； 3 符合脑梗死诊断标准的患者； 4 符合中医中风诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病的恢复期患者； 5 中医辨证为瘀血阻络证的患者； 6 OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者； 7 改良Rankin量表分级＞2，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
排除标准	1 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死、进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。 2 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。 3 急性期进行溶栓治疗的患者。 4 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。 5 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。 6 合并未控制的高血压及其它严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。 7 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。 8 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 9 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 11 过敏体质及对本药成分过敏者。 12 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醒脑舒络片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一次4片，一日3次。用药时程：连续用药8周。高剂量组。 2 中文通用名:醒脑舒络片 用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一次2片，一日3次。用药时程：连续用药8周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脑安胶囊 用法用量:片剂；规格0.4g；口服。一次二粒，一日二次。用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表 28天；56天；84天； 有效性指标 2 NIHSS量表评分 28天；56天84天； 有效性指标 3 ADL评分 28天；56天；84天； 有效性指标 4 中医证候评分 28天；56天； 有效性指标 5 生命体征 28天；56天；84天； 安全性指标 6 血常规 56天； 安全性指标 7 尿常规 56天； 安全性指标 8 粪常规+潜血 56天； 安全性指标 9 肝肾功能和空腹血糖 56天； 安全性指标 10 凝血四项 用药56天； 安全性指标 11 十二导联心电图 56天； 安全性指标 12 可能的不良事件 28天；56天；84天； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	庄礼兴	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13822287775	Email	zhuanglixing@163.com	邮政地址	广州市白云机场路16号
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	庄礼兴	中国	广东	广州市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	时国臣	中国	黑龙江省	哈尔滨
3	上海市中医院	刘毅	中国	上海	上海
4	湖北省中医院	周仲瑜	中国	湖北省	武汉
5	南华大学附属第一医院	谢明	中国	湖南省	衡阳
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	孙远征	中国	黑龙江省	哈尔滨
7	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古自治区	通辽
8	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院	修改后同意	2012-08-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；