沈阳梗克胶囊III期临床试验-梗克胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20132901	试验状态	进行中
申请人联系人	王天	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	陕西新药技术开发中心

登记号	CTR20132901
相关登记号	暂无
药物名称	梗克胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0301059
适应症	脑梗死恢复期（瘀血阻络证）
试验专业题目	梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	梗克胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	V2.20	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王天	联系人座机	029-88318527-806	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangtian612@163.com	联系人邮政地址	陕西省西安市科技二路69号	联系人邮编	710075

以安慰剂为对照进一步评价梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医中风病中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程15天～60天） 2 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者 3 7分≤NIHSS评分≤22分者 4 年龄在40岁以上，75岁以下者（含40岁、75岁） 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 短暂性脑缺血发作(TIA)者 2 中风病有意识障碍及病情不稳定者 3 腔隙性脑梗死者 4 脑栓塞、出血性、无症状性、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者 5 经积极治疗，未能有效控制的高血压患者（收缩压高于180mmHg或舒张压高于110mmHg） 6 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者 7 合并有肝（ALT、AST>正常值上限的1.5倍）、肾（BUN>正常值上限的1.2倍、Cr超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病者 8 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍、痴呆及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者) 9 有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况 10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 11 已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者） 12 对阿司匹林过敏或不耐受者 13 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者 14 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:梗克胶囊 用法用量:胶囊；0.28g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂对照组 用法用量:胶囊；0.28g/粒；口服，每次2粒，每日3次，连续用药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Barthel 指数 用药28天和随访90天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表评定、改良Rankin量表评定、中医证候学观察（症 n 状、舌、脉象等） 用药28天和随访90天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	焦富英	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18940158731	Email	55543245@qq.com	邮政地址	沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁省	沈阳市
2	海南省中医院	黄宏敏	中国	海南省	海口市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	邢艳丽	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	湖南中医药大学附属第二医院	李向荣	中国	湖南省	长沙市
5	天津中医药大学第一附属医院	孟智宏	中国	天津市	天津市
6	黑龙江中医药大学附属第一医院	时国臣	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
8	陕西省中医医院	韩祖成	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2012-09-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；