成都补肾排毒颗粒III期临床试验-评价补肾排毒颗粒的有效性和安全性试验

登记号	CTR20132903	试验状态	已完成
申请人联系人	张传林	首次公示信息日期	2015-07-09
申请人名称	烟台市糖尿病研究所/ 山东省中医药研究所

登记号	CTR20132903
相关登记号	CTR20131896;
药物名称	补肾排毒颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0300595
适应症	慢性肾功能衰竭
试验专业题目	评价补肾排毒颗粒治疗慢性肾功能衰竭（脾肾两虚、瘀浊阻滞证） 的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价补肾排毒颗粒的有效性和安全性试验
试验方案编号	20060816第1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张传林	联系人座机	13361362316	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangchlin@sohu.com	联系人邮政地址	山东省烟台经济技术开发区秦淮河路16号	联系人邮编	264006

（一）主要目的：客观评价补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭的有效性和安全性。 （二）次要目的：观察补肾排毒颗粒对慢性肾功能衰竭患者脾肾两虚、瘀浊阻滞证的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性肾功能衰竭的西医诊断标准，且感染、严重酸中毒、严重电解质紊乱、高血压等加重因素得到有效控制且病情稳定的非透析患者。 2 Ccr10～80ml/min，以及Scr133～707mol/L。 3 中医辨证属脾肾两虚、瘀浊阻滞证。 4 糖尿病肾病患者的空腹血糖应≤7.1mmol/L。 5 狼疮性肾病、原发性肾病综合征及紫癜性肾炎患者的糖皮质激素用量为维持量。 6 签署知情同意书。 7 年龄18～65岁。
排除标准	1 未生育的男性。 2 妊娠或哺乳期妇女。 3 已透析的慢性肾功能不全患者。 4 尿毒症期患者：Ccr707mol/L。 5 狼疮性肾病狼疮活动期。 6 过敏体质或对本药成分过敏者。 7 合并有严重心脑血管疾病、肝脏疾病、严重出血性疾病和严重营养不良等疾病、精神病患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:补肾排毒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，每日4次，早、中、晚及睡前各1次；1次2袋；用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尿毒清颗粒（无糖型） 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，每日3次，1次5g，睡前10g；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肾功能（Ccr、BUN、Scr） 用药8周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医脾肾两虚、瘀浊阻滞证 用药8周后 有效性指标+安全性指标 2 血常规 用药8周后 有效性指标+安全性指标 3 尿常规 用药8周后 有效性指标+安全性指标 4 血浆总蛋白和白蛋白 用药8周后 有效性指标+安全性指标 5 肾脏B超检查 用药8周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	舒惠荃	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13808068586	Email		邮政地址	成都金牛区十二桥路41号
	邮编	610072	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	舒惠荃	中国	四川省	成都市
2	新疆维吾尔自治区中医院	白皓	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
3	山东中医药大学附属医院	米杰	中国	山东省	济南市
4	河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
5	辽宁中医学院附属医院	何学红	中国	辽宁省	沈阳市
6	长春中医学院附属医院	朴智贤	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2006-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-12-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-05-18；