长春非布司他片I期临床试验-非布司他片的药代动力学研究

登记号	CTR20132904	试验状态	已完成
申请人联系人	王晓东	首次公示信息日期	2014-04-01
申请人名称	北京润德康医药技术有限公司

登记号	CTR20132904
相关登记号	CTR20132087;CTR20131490
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症（包含痛风）
试验专业题目	非布司他片健康人体平行三剂量单次及多次口服空腹给药及食物影响药代动力学试验研究
试验通俗题目	非布司他片的药代动力学研究
试验方案编号	YL-CTP-2012L01894-PK-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓东	联系人座机	0519-88816281-830	联系人手机号	暂无
联系人Email	czsy_wxd@hotmail.com	联系人邮政地址	江苏省常州市天宁区离宫路168号常州四药制药有限公司	联系人邮编	213004

本试验的目的是对非布司他片（受试制剂）进行健康人体三剂量单次及多次口服给药及食物影响药代动力学试验研究，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 2 自愿签署知情同意书。 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及试验药物辅料中任何成分过敏者； 6 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 片剂/胶囊吞咽困难； 10 妊娠或者哺乳的女性志愿受试者，或试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算的志愿受试者（包括志愿受试者的性伴侣），或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 11 能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验； 12 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 ml，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格：40mg;单次给药：1片；多次给药：每次1片，试验第3～9天每天服用1次,连续服用7天;空腹条件下服用。低剂量组。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格：40mg;单次给药：两个周期，每个周期2片，清洗期为7天。中剂量组。 3 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格：40mg;单次给药：3片；空腹条件下服用.高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基本药代动力学参数 从给药前到服药结束后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 从给药前到试验结束 安全性指标 2 不良事件 从给药前到试验结束 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林	长春
2	沈阳药科大学（本溪）医药科技有限公司	邸欣	中国	辽宁	沈阳
3	沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室	宋冬梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2013-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-10；