成都异氟烷注射液I期临床试验-异氟烷注射液I期临床药代动力学试验

登记号	CTR20132905	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2022-01-26
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20132905
相关登记号	CTR20131827,
药物名称	异氟烷注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目	单中心、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次给药的I期临床药代动力学试验
试验通俗题目	异氟烷注射液I期临床药代动力学试验
试验方案编号	2010112719	方案最新版本号	Version 1.0
版本日期:	2010-10-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

评估单次静脉给予健康受试者异氟烷注射液低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解异氟烷注射液在人体的吸收、分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45岁，男女各半，初中以上 程度的ASA分级1级健康志愿者； 2 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义； 3 健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于90 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于50~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于95 %； 4 血、尿、大便常规、肝肾功能(TBIL、DBIL、IBIL、TP、ALB、ALT、AST、BUN、Cr等)、血糖、血脂、电解质、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何具有临床意义的心律失常，由心电图专业医师和麻醉主治医师共同判定）； 输血前免疫全套检查结果无异常； 5 尿HCG检测阴性（仅女性受试者） 6 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史； 7 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 8 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者； 2 健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者； 3 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统、风湿性、遗传性、神经精神系统等疾病者； 4 心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期>450ms（Bazett公式: QTc =QT/RR0.5） 5 血脂水平及脂代谢异常者；（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）； 6 AIDS、HIV病毒感染者； 7 嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去3个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者； 8 既往有通气困难史或怀疑有通气困难者 9 试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者； 10 试验前1月内曾参加其它药物试验者； 11 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者 12 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者 13 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女； 14 研究者认为其有任何原因不适宜或者可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异氟烷注射液 英文通用名:yifuwanzhusheye 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：2.4g 用法用量:单次静脉注射，低剂量组22.63mg/kg；中剂量组38.26mg/kg；高剂量组49.73mg/kg 用药时程:单次给药，时间10秒钟。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压（BP）、心率（HR）、脉搏氧饱和度（SpO2） 至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静或麻醉评分（修改的OAA/S评分）、脑电双频指数（BIS）、疼痛刺激消失与恢复的时间 整个试验过程中 有效性指标 2 神经系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、运动系统 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	刘进	学位	麻醉学/博士	职称	主任医师
	电话	86-28-8518-4039	Email	scujinliu@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	同意	2010-11-10
2	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	同意	2010-11-14

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2010-12-03；
试验完成日期	国内：2011-01-17；