南京康肤凝胶II期临床试验-康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验

登记号	CTR20132908	试验状态	进行中
申请人联系人	谢娜	首次公示信息日期	2014-07-15
申请人名称	北京因科瑞斯生物制品研究所

登记号	CTR20132908
相关登记号	CTR20132907;
药物名称	康肤凝胶
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	神经性皮炎和慢性湿疹
试验专业题目	评价康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状的有效性安全性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢娜	联系人座机	15201680504	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiena@ykrskj.com	联系人邮政地址	北京市昌平区科技园区双营区路79号院云谷园24号楼6层	联系人邮编	102209

评价康肤凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状有效性、安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医神经性皮炎诊断标准和中医风燥证辨证标准者 2 符合西医慢性湿疹诊断标准和中医风燥辨证标准者 3 年龄在18～65岁之间者，性别不限 4 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。获得知情同意书过程应符合GCP规定 5 靶皮损面积分≥2分 6 瘙痒VAS评分在3～7cm之间，即3分≤瘙痒评分
排除标准	1 头面部神经性皮炎或湿疹，播散型神经性皮炎或泛发性慢性湿疹 2 妊娠或哺乳期妇女 3 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病，糖尿病、甲状腺疾病或影响其生存的严重疾病病史者，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；AST或ALT＞2N（N为正常值上限）；血白细胞＜3.0×109/L。 4 近4周内使用过类固醇药物；和/或1周内内服过抗组织胺类药物 5 由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 7 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 8 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者 9 正在参加其他药物临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康肤凝胶 用法用量:凝胶剂：规格10g；外涂患处，一日3次，适量/次用药时程：连续用药共计2周。高剂量组 2 中文通用名:康肤凝胶 用法用量:凝胶剂：规格10g；外涂患处，一日1次，适量/次。用药时程：连续用药共计2周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康肤酊 用法用量:酊剂：规格60ml；外喷患处，一日3次。适量/次用药时程：连续用药共计2周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘙痒VAS评分变化、止痒起效时间，止痒维持时间，止痒时间。n靶皮损评分变化。n中医证候评分变化 14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿常规。n 心电图、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）、肾功能（BUN、Scr）。n不良事件类型、程度、发生率。n安全性评价。 7天、14天 安全性指标

1	姓名	闽仲生 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13952091800	Email	minzhsh@sina.com	邮政地址	南京市白下区汉中路155号
	邮编	210000	单位名称	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）	闽仲生	中国	江苏	南京
2	河南中医学院第一附属医院	孟丽	中国	河南	郑州
3	南通大学附属医院	曹双林	中国	江苏	南通
4	江苏省人民医院	骆丹	中国	江苏	南京
5	成都中医药大学附属医院	董莺	中国	四川	成都
6	广州中医药大学第一附属医院	查旭山	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2011-12-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；