北京羟戊基苯甲酸钾片II期临床试验-羟戊基苯甲酸钾片 IIa期临床试验

北京首都医科大学附属北京天坛医院开展的羟戊基苯甲酸钾片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗急性缺血性脑卒中

基本信息

登记号	CTR20132923	试验状态	主动暂停
申请人联系人	陈毅园	首次公示信息日期	2014-09-05
申请人名称	云南生物谷创新药物投资有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132923
相关登记号	暂无
药物名称	羟戊基苯甲酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300018
适应症	治疗急性缺血性脑卒中
试验专业题目	多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、IIa期疗效探索，评价PHPB片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性
试验通俗题目	羟戊基苯甲酸钾片 IIa期临床试验
试验方案编号	YSI-PHPB-II-1001;2.3版	方案最新版本号	YSI-PHPB-II-1001;2.3版
版本日期:	2015-09-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈毅园	联系人座机	010-65921660	联系人手机号	13901338958
联系人Email	yiyuan.chen@haopy.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425	联系人邮编	100020

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价羟戊基苯甲酸钾片治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死）的有效性和安全性，为制定IIb期临床研究的剂量用法提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18～75岁，性别不限；
2	首次发病；
3	发病72小时内的急性颈动脉系统缺血性脑卒中（脑梗死）；
4	神经功能缺损程度评分（NIHSS）为8～15分之间，肢体运动分项分≥2分；
5	参加筛选前患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。

排除标准

1	头颅CT/MRI检查证实有急性颅内出血、肿瘤、脑炎等导致相似症状的疾病；
2	急性椎基底动脉系统缺血性脑卒中患者；
3	既往有房颤病史或入院时心电图明确诊断房颤的患者，包括持续性房颤及阵发性房颤患者；
4	符合发病时间窗，准备行静脉溶栓或动脉溶栓的患者；
5	吞咽困难，需要鼻饲给予肠内营养的患者；
6	大面积脑梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表1a项得分≥2分）；
7	短暂性脑缺血发作，或卒中症状在随机分组过程中迅速好转；仅有影像学证据的无症状性腔隙性脑梗死患者；
8	伴有严重高血压（≥220/120mmHg）经治疗仍未能控制；
9	伴有出血性倾向疾病、血小板减少症及凝血功能障碍；
10	筛选时实验室检查或病史资料证明有以下疾病或症状：－肝功能损害：ALT或AST＞正常值上限2.0倍；－肾功能损害：尿素氮（BUN）和/或血清肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍；
11	其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜3个月；
12	已知对芹菜过敏者，对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本药成分过敏者；
13	有严重胃肠疾患或胃肠手术后可能影响药物吸收的患者；
14	有精神疾病病史或痴呆的患者；
15	已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠、或正在授乳的女性；
16	筛选前30天内参加了其它药物临床试验；
17	研究者判定依从性差、或其他任何不适合参加本研究的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。低剂量组。
2	中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片安慰剂	用法用量:羟戊基苯甲酸钾片安慰剂；规格100mg；口服，一天四次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	mRS评分及其变化（变化量和变化率）	治疗后第90天时治疗后第30天时治疗后第15天时	有效性指标
2	MRI梗死体积相比基线梗死体积的变化	治疗后第15天时	有效性指标
3	出血性不良事件n新发血管性事件患者的比例n严重不良事件n实验室检查指标	治疗后第90天时治疗后第30天时治疗后第15天时	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Bathel-Index评分及其变化（变化量和变化率）	治疗后第90天时治疗后第30天时治疗后第15天时	有效性指标
2	NIHSS评分及其变化（变化量和变化率）	治疗后第90天时治疗后第30天时治疗后第15天时	有效性指标
3	EQ-5D评分	治疗后第90天时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王拥军	学位	博士	职称	主任医师教授
	电话	13911172565	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区天坛西里6号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军北京军区总医院	张微微	中国	北京市	北京市
3	航天中心医院	李继来	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
5	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）	陈康宁	中国	重庆市	重庆市
6	浙江大学医学院附属第二医院	楼敏	中国	浙江省	杭州市
7	上海交通大学医学院附属仁济医院	李焰生	中国	上海市	上海市
8	中国人民解放军第二炮兵总医院	尹世敏	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	同意	2014-04-28
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2018-01-29

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-29；

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