南京K-001II期临床试验-观察评价K-001治疗晚期肝癌的有效性和安全性研究

登记号	CTR20132922	试验状态	已完成
申请人联系人	李玥	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	北京华世天富生物医药科技有限公司

登记号	CTR20132922
相关登记号	CTR20132910;
药物名称	K-001
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗肿瘤
试验专业题目	K-001治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	观察评价K-001治疗晚期肝癌的有效性和安全性研究
试验方案编号	KP3G-110612	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李玥	联系人座机	17317560883	联系人手机号	暂无
联系人Email	14029812@qq.com	联系人邮政地址	北京市东城区东直门南大街5号中青旅大厦1312室	联系人邮编	100007

观察和评价申报新药K-001治疗晚期HCC的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学和/或细胞学检查确诊，或者完全符合临床诊断标准的晚期HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（CT扫描层厚≤5 mm，且符合RESCIST 1.1版标准的要求） 2 Child-Pugh肝功能评级：A或B级（限于Child-Pugh≤7分） 3 无法手术切除, 不宜进行肝动脉介入治疗的初治患者或局部治疗后进展（局部治疗已经≥3周），且不适合或无法使用索拉非尼的患者 4 ECOG 评分：0-2 分 5 预计生存期≥12周 6 未经过系统化疗和/或分子靶向治疗；如果接受过放疗或外科手术，必须≥4周，且毒性或手术伤口已完全恢复或愈合 7 血常规检查标准需符合：a.HB≥ 90 g/L（14天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L 8 生化检查需符合以下标准：a.ALB≥28g/L （14天内未输血或血制品）；b.ALT和AST 9 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准	1 胆管细胞癌(ICC)和混合型肝癌；既往或同期患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外 2 怀孕或哺乳期妇女 3 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg），患有Ｉ级以上的心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及心功能不全 4 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物服用和吸收的多种因素 5 有明确的胃肠道出血倾向（包括局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上，入选前8周内食管胃底静脉曲张破裂出血） 6 伴有中枢神经系统转移 7 凝血功能异常（PT>16 s、APTT>43 s、TT>21 s、Fbg 8 具有药物滥用史，且无法戒除，或有明显的精神障碍，依从性差者 9 4周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验 10 已知的人类免疫缺陷病毒HIV感染史 11 临床上有可能影响临床试验的活动性感染，活动性病毒性肝炎除外，但应进行核苷类药物抗病毒和保肝治疗（开始使用研究药物前4周内接受过干扰素治疗的，必须排除） 12 任何无法控制的临床问题（如严重的神经、心血管、呼吸系统和代谢障碍等） 13 接受过肝脏移植或者有异体器官移植史的患者 14 中等量和以上的腹腔积液，并且具有临床症状，需要抽液引流和腔内给药治疗 15 开始使用研究药物前2周接受过输血、血制品或白蛋白治疗，可能影响对于检验结果和病情的正确判断 16 观察的靶病灶接受过放疗，但允许对于非靶病灶进行的临时的、以减轻疼痛或压迫为目的的姑息放疗 17 研究者认为存在可能危及患者安全和/或研究顺应性的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:K-001 用法用量:胶囊；0.27g/粒；口服，3次/日，早：K-001胶囊2粒，安慰剂胶囊4粒，中：安慰剂胶囊6粒，晚：K-001胶囊2粒，安慰剂胶囊4粒，6周时间为一周期。用药时程：连续给药直至病例出组或发生不可接受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肝复乐胶囊 用法用量:胶囊；0.5g/粒；口服，3次/日，6粒/次，6周时间为一周期。用药时程：连续给药直至病例出组或发生不可接受的毒性。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 患者死亡、失访后评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 患者死亡、失访后评价 有效性指标 2 生活质量（QOL） 患者死亡、失访后评价 有效性指标 3 血清甲胎蛋白（AFP） 患者死亡、失访后评价 有效性指标 4 药物安全性 患者死亡、失访后评价 安全性指标 5 客观缓解率（ORR） 患者死亡、失访后评价 有效性指标 6 肿瘤进展时间（TTP） 患者死亡、失访后评价 有效性指标 7 疾病控制率（DCR） 患者死亡、失访后评价 有效性指标

1	姓名	秦叔逵；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师；教授
	电话	13611509037	Email	xinleigong@medmail.com.cn	邮政地址	江苏省南京市白下区太平南路杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	黑龙江省肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
4	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
5	蚌埠医学院附属医院	吴穷	中国	安徽省	蚌埠市
6	山东省临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
7	军事医学科学院附属307医院	徐建明	中国	北京市	北京市
8	徐州医学院附属医院	章龙珍	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京八一医院伦理委员会	同意	2011-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 110  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-05-31；