天津芪黄胶囊III期临床试验-芪黄胶囊Ⅲ期临床试验
天津天津中医药大学第一附属医院肾病科开展的芪黄胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糖尿病肾病
| 登记号 | CTR20132925 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张学涛 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
| 申请人名称 | 重庆市中药研究院 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132925 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 芪黄胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病肾病 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病有效性和安全性的多中心随机双盲平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 芪黄胶囊Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第一附属医院2012Pro208.SBZY | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张学涛 | 联系人座机 | 15154677789 0546-5682556 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 15154677789@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省东营市利津县津二路198号 | 联系人邮编 | 257400 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的有效性；
2.进一步评价芪黄胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚证）的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨洪涛，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-27432129 | 13820481917@163.com | 邮政地址 | 天津市南开区鞍山西道34号 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院肾病科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 张守琳 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 吉林省中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 6 | 湖北省中医院 | 王小琴 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 东直门医院 | 王世东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 宋立群 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 9 | 新疆自治区中医医院 | 白皓 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 10 | 内蒙古民族大学附属医院 | 孟帮柱 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 11 | 上海闵行区中心医院 | 徐旭东 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 478 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-04-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-11-07； |
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