南京阿昔替尼片II期临床试验-阿昔替尼治疗转移性肾细胞癌

登记号	CTR20132930	试验状态	已完成
申请人联系人	夏冠男	首次公示信息日期	2015-04-08
申请人名称	Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞投资有限公司

登记号	CTR20132930
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性肾细胞癌
试验专业题目	AG-013736（阿昔替尼）治疗转移性肾细胞癌
试验通俗题目	阿昔替尼治疗转移性肾细胞癌
试验方案编号	A4061051（二线肾细胞癌+一线肾细胞癌）	方案最新版本号	方案修订稿6终版
版本日期:	2012-12-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	夏冠男	联系人座机	010-85167182	联系人手机号	13764027937
联系人Email	Guannan.Xia@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1168号中信泰富广场36层	联系人邮编	200041

主要目的：1. 比较接受 AG-013736 和索拉非尼治疗的初治的mRCC 患者的无进展生存期（PFS）2. 评估接受 AG-013736 和索拉非尼治疗的既往接受过治疗的mRCC 亚洲患者的无进展生存期（PFS）。次要目的：1.比较两组患者的总生存期；2.比较两组患者的客观缓解率；3. 评估AG-013736安全性和耐受性；4. 评估两组患者的缓解持续时间；5.根据 FKSI和EQ-5D问卷比较两组患者的肾脏特异性症状和健康状况

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学证实的有透明细胞成分的肾细胞癌，并有转移灶。 2 根据RECIST标准存在单径可测量病灶（如，>=1个恶性肿块至少有1个直径可准确测量，传统的计算机断层扫描[CT]或核磁共振扫描[MRI] 测得至少1 个直径≥20mm，如果采用重建扫描层厚≤5mm 的螺旋计算机断层扫描 [CT]，至少1个直径≥10mm）。骨病灶，腹水、腹膜转移或粟粒样病灶、胸腔或心包积液、皮肤或肺的淋巴管炎、囊性病灶或放疗后病灶为不可测量病灶。 3 既往未接受过任何一线全身治疗的 mRCC 患者，或根据RECIST（1.0 版）接受过 针对转移性疾病的一个一线全身治疗方案（包括舒尼替尼、细胞因子或舒尼替尼+细胞因子）后疾病进展的mRCC 患者。 4 患者若既往接受过干扰素和/或白介素的辅助治疗，肿瘤复发在最后一剂辅助治疗后>6 个月。 5 器官功能完备，定义如下：中性粒细胞数绝对值（ANC）≥1500 细胞/mm3；血小板计数≥75,000 细胞/mm3；血红蛋白≥9.0 g/dL；AST 和ALT≤2.5 x 正常值上限（ULN），如有肝转移， AST 和 ALT≤5.0x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN 或计算肌酐清除率≥60 mL/分；尿试纸检测尿蛋白＜2+ 。如果尿蛋白≥2+，则需要进行24 小时尿蛋白定量，只有24 小时尿蛋白＜2 g 时才能入组。 6 男性或女性，年龄>=18 岁 7 ECOG 体力状况为 0 或1 8 预期生存期>=12 周。 9 既往全身治疗结束、放疗或手术至少相隔2 周，所有治疗相关毒性恢复至 NCI CTCAE3.0版本定义的≤1级，或恢复至基线水平，脱发或甲状腺功能减退除外 10 两次基线血压（间隔至少1 小时）测量值显示不存在无法控制的高血压。基线收缩压必须≤140 mm Hg，基线舒张压需≤90 mm Hg。抗高血压药物可控制的患者可入组。 11 有生育能力的妇女，治疗前3 天内的血清或尿妊娠试验必须为阴性。 12 在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或法定代理人）在入组前已被告知所有此试验的相关事项。 13 患者同意且依从性良好，按计划接受访视、治疗（包括同意根据随机要求接受AG013736或索拉非尼治疗）、实验室检查以及其它研究步骤，包括完成患者自述疗效评价（FKSI 和EQ-5D 问卷表）。
排除标准	1 既往接受过超过1 次的mRCC 的系统性一线治疗方案。 2 患者在筛选前6 个月内接受过任何新辅助或辅助全身治疗。 3 开始研究治疗的时间距离大手术＜4 周，或距离放疗＜2 周。允许接受过针对转移病灶的姑息放疗，但至少有一个可测量病灶未接受放疗 4 胃肠道异常，包括：无法口服药物；需要静脉营养；既往的手术治疗影响药物吸收包括全胃切除；在过去6 个月内接受过对活动性胃溃疡疾病的治疗；过去3 个月内存在与癌症无关的活动性胃肠道出血，包括呕血、便血或黑便，内镜或结肠镜检查无缓解的证据；吸收不良综合征。 5 目前正在接受或是可能需要接受强效CYP3A4/5 抑制剂的治疗（如，葡萄柚汁、维拉帕米、酮康唑、奈法唑酮、伊曲康唑、咪康唑、红霉素、泰利霉素、克拉霉素、印地那韦、沙奎那韦、利托那韦、奈非那韦、洛匹那韦、阿扎那韦、安普那韦、福司安普那韦和地拉韦定）。 6 目前正在接受或可能需要接受CYP3A4/5 或CYP1A2 诱导剂治疗（如，卡马西平、地塞米松、非尔氨酯、奥美拉唑、苯巴比妥、苯妥英、异戊巴比妥、奈韦拉平、扑痫酮、利福布丁、利福平、贯叶连翘）。 7 需要接受口服维生素K 拮抗剂的抗凝治疗。允许使用低剂量抗凝药物保持中心静脉入口的通畅以及预防深静脉血栓形成。允许接受治疗剂量的低分子肝素 8 活动性癫痫或是存在脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎。 9 影响受试者接受试验治疗的严重的无法控制的疾病或活动性感染。 10 给予研究药物前12 个月内出现过以下情况：心肌梗死、无法控制的心绞痛 、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂脑缺血发作，6 个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞。 11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或是存在免疫缺陷综合征（AIDS）相关的疾病。 12 有其他恶性肿瘤（除肾细胞癌外）病史，不包括那些可治愈的皮肤癌（非恶性黑色素瘤）、乳腺原位癌或宫颈原位癌、或任何其他已经治愈的其他肿瘤，并在2 年内无疾病复发的证据。 13 痴呆或明显智力改变妨碍其对知情同意的理解或解释以及依从研究方案。 14 妊娠或哺乳期女性，或是有生育能力但是在治疗期间以及终止治疗后6 个月内不愿或无法采用有效避孕措施以避免怀孕的男性或女性患者。有效的避孕措施的定义与当地法规一致，由主要研究者或代理人确定。 15 患有其它严重急、慢性生理或精神疾病或实验室检查异常，据研究者判断有可能增加参加研究或药物治疗相关的风险，或可能影响研究结果的解释，或研究者认为不适于入组的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Axitinib阿昔替尼片 用法用量:薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 2 中文通用名:Axitinib阿昔替尼片 用法用量:薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 3 中文通用名:Axitinib阿昔替尼片 用法用量:薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 4 中文通用名:Axitinib阿昔替尼片 用法用量:薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 5 中文通用名:Axitinib阿昔替尼片 用法用量:薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 6 中文通用名:Axitinib阿昔替尼片 用法用量:薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 7 中文通用名:Axitinib阿昔替尼片 用法用量:薄膜包衣口服片剂：规格1mg和5mg，起始剂量5mg一日两次，根据不良事件进行剂量调整，最高剂量10mg一日两次，最低剂量2mg一日两次；与食物同服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Sorafenib索拉非尼片 用法用量:片剂：规格200mg，起始剂量400mg一日两次，根据患者不良事件进行剂量调整，最低剂量400mg隔日1次；空腹口服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 2 中文通用名:Sorafenib索拉非尼片 用法用量:片剂：规格200mg，起始剂量400mg一日两次，根据患者不良事件进行剂量调整，最低剂量400mg隔日1次；空腹口服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 3 中文通用名:Sorafenib索拉非尼片 用法用量:片剂：规格200mg，起始剂量400mg一日两次，根据患者不良事件进行剂量调整，最低剂量400mg隔日1次；空腹口服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 4 中文通用名:Sorafenib索拉非尼片 用法用量:片剂：规格200mg，起始剂量400mg一日两次，根据患者不良事件进行剂量调整，最低剂量400mg隔日1次；空腹口服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 5 中文通用名:Sorafenib索拉非尼片 用法用量:片剂：规格200mg，起始剂量400mg一日两次，根据患者不良事件进行剂量调整，最低剂量400mg隔日1次；空腹口服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 6 中文通用名:Sorafenib索拉非尼片 用法用量:片剂：规格200mg，起始剂量400mg一日两次，根据患者不良事件进行剂量调整，最低剂量400mg隔日1次；空腹口服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。 7 中文通用名:Sorafenib索拉非尼片 用法用量:片剂：规格200mg，起始剂量400mg一日两次，根据患者不良事件进行剂量调整，最低剂量400mg隔日1次；空腹口服，每次服药间隔约12小时，连续用药4周为1周期，直至疾病进展。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 从随机开始到首次记录肿瘤客观进展的日期或到任何原因导致的死亡的时间，以先出现者为准。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较接受AG-013736与索拉非尼治疗的两组患者的生存期 第一例受试者随机后3年 有效性指标 2 比较接受AG-013736与索拉非尼治疗的两组患者的客观缓解率 签署知情同意书后至达到CR+PR 有效性指标 3 评估AG-013736的安全性和耐受性 签署知情同意书至停止用药后28天 安全性指标 4 评估接受AG-013736与索拉非尼治疗的两组患者的缓解持续时间 达到CR或PR持续的时间 有效性指标 5 比较评估接受AG-013736与索拉非尼治疗的两组患者绅特异性症状，及FACT-晚期肾癌症状指数（FKSI）和EuroQol-5D量表评估的患者健康状况 签署知情同意书至停止用药后28天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	025-80864029	Email	qinsk81@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京
3	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京
4	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京
5	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海	上海
7	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东	广州
8	南方医科大学南方医院	罗荣城	中国	广东	广州
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
10	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津	天津
11	天津医科大学第二医院	孙光	中国	天津	天津
12	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
13	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
14	四川大学华西医院	毕峰	中国	四川	成都
15	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	宋波	中国	重庆	重庆
16	中国医科大学附属第一医院	孔垂泽	中国	辽宁	沈阳
17	中国人民解放军南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
18	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
19	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	刘文超	中国	陕西	西安
20	中国人民解放军总医院	李方	中国	北京	北京
21	Institute of Oncology, University Hospital Center Sarajevo	Obralic, Nermina	波斯尼亚和黑塞哥维那	NA	Sarajevo
22	Clinic of Oncology	Jungic, Sasa	波斯尼亚和黑塞哥维那	NA	Banja Luka
23	University Clinical Center Tuzla, Clinic for Oncology, Hematology and Radiotherapy	Tuzla	波斯尼亚和黑塞哥维那	NA	Tuzla
24	SBALOZ D-r Marko Markov-Varna	Taskova, Violina D.	保加利亚	NA	Varna
25	MDOZS EOOD Ruse	Guenova, Katerina Assenova	保加利亚	NA	Ruse
26	Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, EAD, Klinika po Himioterapiya	Timcheva, Konstanta Velinova	保加利亚	NA	Sofia
27	MBAL D-r Tota Venkova AD, Vtoro vatreshno otdelenie	Baeva-Rabotilova, Blaga Daneva	保加利亚	NA	Gabrovo
28	MDOZS EOOD, Veliko Tarnovo, Himioterapevtichno Otdelenie S Hematologichen Sektor	Racheva, Mariya Ivanova	保加利亚	NA	Veliko Tarnovo
29	Instituto de Terapias Oncologicas Providencia	Gallardo Escobar, Jorge O.	智利	NA	Santiago
30	Instituto Clinico Oncologico del Sur	Yanez Ruiz, Eduardo	智利	CAUTIN	Temuco
31	Private Office	Campos, Monica	智利	SANTIAGO	Providencia
32	Tata Memorial Hospital	Prabhash, Kumar	印度	MAHARASHTRA	Mumbai
33	Sahyadri Speciality Hospital	Nag, Shona Milon	印度	MAHARASHTRA	Pune
34	Chinmaya Mission Hospital	Narang, Niti Raizada	印度	KARNATAKA	Banngalore
35	Sri Venkateshwara Hospital	Jacob, Linu Abraham	印度	MAHARASHTRA	Nagpur
36	Shatabdi Superspeciality Hospital	Bondarde, Shailesh Arjun	印度	MAHARASHTRA	Nashik
37	Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre	Hingmire, Sachin Sharadchandra	印度	MAHARASHTRA	Pune
38	NU Hospitals	Krishnappa, Raghunath Sarakanuru	印度	KARNATAKA	Bangalore
39	Manavata Clinical Research Institute Professional ethics Committee	Nagarkar, Rajnish Vasant	印度	MAHARASHTRA	Nashik
40	BIBI General Hospital and Cancer Centre,	Attili, Suresh VenkataSatya	印度	ANDHRA PRADESH	Hyderabad
41	University Malaya Medical Centre	Saad, Marniza	马来西亚	KUALA LUMPUR	Kuala Lumpur
42	Centenario Hospital Miguel Hidalgo	Lopez-Lopez, Froylan	墨西哥	AGUASCALIENTES	Aguascalientes
43	Hospital Central Sur PEMEX	Robles, Jorge	墨西哥	DF	Mexico
44	Centro Hemato-Oncologico Privado	Gomez-Villanueva, Angel	墨西哥	ESTADO DE MEXICO	Toluca
45	St. Lukes Medical Center	Li, Rubi K.	菲律宾	METRO MANILA	Quezon City
46	Makati Medical Center	Songco, Jaime SD	菲律宾	NA	Makati City
47	University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center	Fernando, Gracieux Yuzon	菲律宾	METRO MANILA	Quezon City
48	Rm. 3227 Doctors Clinic, Annex II Bldg., National Kidney & Transplant Institute	Dela Cruz, Reynaldo C.	菲律宾	NA	QuezonCity
49	Room 805, Committee on Research Room, Manila Doctors Hospital	Serrano, Dennis P.	菲律宾	NA	Manila
50	Institutul Oncologic ''Prof.Dr. I. Chiricuta'' Cluj Napoca	Cebotaru, Cristina Ligia	罗马尼亚	CLUJ	Cluj-Napoca
51	Institutul Oncologic	Ciuleanu, Tudor Eliade	罗马尼亚	NA	Cluj-Napoca
52	Oncomed SRL	Sirbu, Daniela Elvira	罗马尼亚	JUD. TIMIS	Timisoara
53	Institutul Oncologic	Iftimie, Mihaela Carmen	罗马尼亚	NA	Bucuresti
54	FGBOU VO	Al-Shukri, Salman Kh.	俄罗斯联邦	NA	Saint-Petersburg
55	Moscow State Healthcare Institution Oncology Clinical Dispensary #1	Borisov, Vasily I.	俄罗斯联邦	NA	Moscow
56	P.A. Herzen Moscow Oncology Research Institute,	Alekseev, Boris Yakovlevich	俄罗斯联邦	NA	Moscow
57	FGBOU VO	Kulikov, Evgeny P.	俄罗斯联邦	NA	Ryazan
58	Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic	Lipatov, Oleg Nikolaevich	俄罗斯联邦	NA	Ufa
59	Rondebosch Oncology Centre, Rondebosch Medical Centre	McAdam, Georgina Laird	南非	NA	Cape Town
60	The Medical Oncology Centre of Rosebank	Rapoport, Bernardo Leon	南非	NA	Johannesburg
61	GVI Oncology	Malan, Jorn Rudi	南非	NA	Port Elizabeth
62	Taipei Veterans General Hospital	Chang, Wayne Yen-Hwa	中国台湾	NA	台北
63	Taichung Veterans General Hospital	Ou, Yen-Chuan	中国台湾	NA	台中
64	Tri-Service General Hospital	Cha, Tai-Lung	中国台湾	NA	台北
65	KP Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova	Stus, Viktor Petrovych	乌克兰	NA	Dnipro
66	Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi rehionalnyi	Shparyk, Yaroslav	乌克兰	NA	Lviv
67	Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Kharkivskoi oblasnoi rady Oblasnyi medychnyi klinichnyi tsentr	Lesovoy, Vladimir Nikolayevich	乌克兰	NA	Kharkiv
68	DU Instytut Urolohii NAMN Ukrainy, viddil onkourolohii, KNP Kyivskyi miskyi klinichnyi onkolohichnyi	Sakalo, Valerii S.	乌克兰	NA	Kyiv
69	SI Zaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education of the Ministry of Health of Ukraine	Kovalyov, Oleksiy O.	乌克兰	NA	Zaporizhzhya
70	Medical University of South Carolina	Drabkin, Harry Adolph	美国	SC	Charleston
71	SUNY Upstate Medical University	Poiesz, Bernard J.	美国	NY	Syracuse
72	Texas Oncology- Bedford	Anderson, Thomas Carl	美国	TX	Bedford
73	Raleigh Hematology Oncology Associates	Berry, William Rosser	美国	NC	Raleigh
74	Texas Oncology- Amarillo	Forero, Leonardo	美国	TX	Amarillo
75	New York Oncology Hematology, PC	Shaffer, David Richard	美国	NY	Albany
76	Advanced Medical Specialties	Troner, Michael B.	美国	FL	Miami
77	Texas Oncology-Abilene	Melnyk, Anton Marcus	美国	TX	Abilene
78	Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center	Hutson, Thomas Edgar	美国	TX	Dallas
79	Missouri Cancer Associates	Muscato, Joseph James	美国	MO	Columbia
80	Hematology-Oncology Associates of Northern NJ, PA	Papish, Steven William	美国	NJ	Morristown
81	Texas Oncology- Sherman	Roque, Tammy E.	美国	TX	Sherman
82	Northwest Cancer Specialists, PC	Smith, John Washburn	美国	OR	Portland
83	Texas Oncology- Midland Allison Cancer Center	Watkins, David Lynn	美国	TX	Midland
84	Cancer Care Centers of South Texas	Gunuganti, Vijay K.	美国	TX	San Antonio
85	Nebraska Methodist Hospital	Hauke, Ralph Joseph	美国	NE	Omaha
86	Wenatchee Valley Medical Center	Garrison, Mitchell A.	美国	WA	Wenatchee
87	Illinois Cancer Specialists	Klein, Leonard Marc	美国	IL	Niles
88	Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center	Rodney, Alan Joseph Edward	美国	TX	Webster
89	Bay Area Cancer Research Group, LLC	Johl, Jewel K.	美国	CA	Pleasant Hill
90	Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Cancer Institute	Drabick, Joseph John	美国	PA	Hershey
91	Texas Oncology-Paris	Prakash, Sucharu	美国	TX	巴黎
92	Texas Oncology-Denton South	Jain, Sharad Kumar	美国	TX	Denton

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2009-07-17
2	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2009-10-29
3	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2010-02-04
4	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2010-06-08
5	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2010-10-23
6	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2011-04-14
7	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2012-03-22
8	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2012-07-11
9	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2013-02-04
10	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2013-04-25
11	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2014-06-24
12	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2014-10-22
13	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2015-05-25
14	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2015-10-26
15	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2016-11-02
16	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2017-10-17
17	南京八一医院医学伦理委员会	同意	2018-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 165 ； 国际: 447 ；
已入组人数	国内: 212 ； 国际: 492 ；
实际入组总人数	国内: 212  ； 国际: 492 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-08-25；     国际：2009-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2009-08-31；     国际：2009-08-31；
试验完成日期	国内：2021-04-29；     国际：2021-04-29；