上海依西美坦片IV期临床试验-中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的依西美坦片IV期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为早期浸润性乳腺癌
登记号 | CTR20132931 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 刘立贤 | 首次公示信息日期 | 2015-04-27 |
申请人名称 | Pfizer Italia s.r.l./ 辉瑞投资有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132931 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 依西美坦片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 早期浸润性乳腺癌 | ||
试验专业题目 | 中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗后的前瞻性非干预性研究 | ||
试验通俗题目 | 中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗 | ||
试验方案编号 | A5991093(原方案编号NRA5990043) | 方案最新版本号 | 方案终稿修订稿4 |
版本日期: | 2016-06-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 刘立贤 | 联系人座机 | 021-60432615 | 联系人手机号 | 15902124064 |
联系人Email | gavin.liu@pfizer.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
获得阿诺新辅助治疗中国早期浸润性乳腺癌患者的有效性和安全性数据。
主要目的:观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2~3 年后,绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的疗效;
次要目的:观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2~3 年后,绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 方案无特殊要求(只提到绝经后晚期乳腺癌患者)岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 女 | ||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
|||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 邵志敏 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 复旦大学附属肿瘤医院大外科主任 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 021-64175590-8806 | zhiminshao@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270号 | ||
邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 中南大学湘雅医院 | 唐利立 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 中国人民解放军307 医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 北京大学第三医院 | 王墨培 | 中国 | 北京 | 北京 |
6 | 杨浦区中心医院 | 林晓燕 | 中国 | 上海 | 上海 |
7 | 深圳市第二人民医院 | 王先明 | 中国 | 广东 | 深圳 |
8 | 中山大学附属第二医院 | 苏逢锡 | 中国 | 广东 | 广州 |
9 | 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
10 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
11 | 天津市肿瘤医院 | 顾林 | 中国 | 天津 | 天津 |
12 | 河南省肿瘤医院 | 崔树德 | 中国 | 河南 | 郑州 |
13 | 中日友好医院 | 陈平 | 中国 | 北京 | 北京 |
14 | 安徽医科大学第一附属医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
15 | 青岛大学医学院附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东 | 青岛 |
16 | 重庆医科大学第一附属医院 | 厉红元 | 中国 | 四川 | 重庆 |
17 | 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京 | 北京 |
18 | 四川省人民医院 | 刘锦平 | 中国 | 四川 | 成都 |
19 | 苏州市立医院 | 俞士尤 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
20 | 新疆肿瘤医院 | 倪多 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
21 | 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建 | 福州 |
22 | 西京医院 | 凌瑞 | 中国 | 陕西 | 西安 |
23 | 西安交大第一附属医院 | 任宏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
24 | 江苏省人民医院 | 王水 | 中国 | 江苏 | 南京 |
25 | 江苏省肿瘤医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏 | 南京 |
26 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
27 | 上海新华医院 | 韩三宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
28 | 湖南省人民医院 | 范培芝 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
29 | 广东医学院附属医院 | 余忠华 | 中国 | 广东 | 湛江 |
30 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南 | 郑州 |
31 | 河南省人民医院 | 尤伟 | 中国 | 河南 | 郑州 |
32 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
33 | 兰州大学第一医院 | 武力 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
34 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
35 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川 | 成都 |
36 | 中国人民解放军南京军区总医院 | 于泽平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
37 | 青岛市立医院 | 孙梅 | 中国 | 山东 | 青岛 |
38 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南 | 新乡 |
39 | 荆州市中心医院 | 陈登峰 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
40 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 黄文河 | 中国 | 广东 | 汕头 |
41 | 常州市第二人民医院 | 朱玉兰 | 中国 | 江苏 | 常州 |
42 | 云南省肿瘤医院 | 邹天宁 | 中国 | 云南 | 昆明 |
43 | 广州医科大学附属第二医院 | 章乐虹 | 中国 | 广东 | 广州 |
44 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
45 | 海南省人民医院 | 汤鹏 | 中国 | 海南 | 海口 |
46 | 吉林大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
47 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
48 | 淄博市中心医院 | 丁宇 | 中国 | 山东 | 淄博 |
49 | 川北医学院附属医院 | 幸天勇 | 中国 | 四川 | 南充 |
50 | 中国医科大学附属第四医院 | 涂巍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
51 | 烟台毓璜顶医院 | 朱世光 | 中国 | 山东 | 烟台 |
52 | 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 江学庆 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
53 | 南京市妇幼保健院 | 陆澄 | 中国 | 江苏 | 南京 |
54 | 临沂市人民医院 | 梁洪 | 中国 | 山东 | 临沂 |
55 | 潍坊市人民医院 | 王会东 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-09-20 |
2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-28 |
3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-28 |
4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-31 |
5 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
6 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-27 |
7 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-01 |
8 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
9 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-16 |
10 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-31 |
11 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 550 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 564 ; |
实际入组总人数 | 国内: 564 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2011-02-09; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2011-02-09; |
试验完成日期 | 国内:2018-11-30; |
TOP