乌鲁木齐肾泌舒胶囊II期临床试验-肾泌舒胶囊II期临床试验

乌鲁木齐新疆维吾尔自治区中医医院开展的肾泌舒胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为膀胱炎，中医诊断为劳淋证

基本信息

登记号	CTR20132950	试验状态	进行中
申请人联系人	刘艳玲	首次公示信息日期	2014-03-13
申请人名称	张琪

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132950
相关登记号	CTR20132942;
药物名称	肾泌舒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膀胱炎，中医诊断为劳淋证
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价肾泌舒胶囊改善膀胱炎（劳淋证）症状有效性和安全性的多中心临床试验
试验通俗题目	肾泌舒胶囊II期临床试验
试验方案编号	XJZYSK20080201A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘艳玲	联系人座机	18991191870	联系人手机号	暂无
联系人Email	bosenjituan@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市新型工业园创新路7号陕西博森生物制药股份集团有限公司	联系人邮编	710118

三、临床试验信息

1、试验目的

评价肾泌舒胶囊改善膀胱炎（劳淋证）症状的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合膀胱炎诊断标准者。
2	符合劳淋证诊断标准者（入组时主症①②至少一项，③必备；次症必备至少至少二项，即可诊断）。
3	年龄18～75岁。
4	知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

1	尿道综合征：女性患者有明显的排尿困难，尿频，但无发热，血白细胞总数或中性分类增高等全身症状，尿中红细胞，白细胞数增加不明显。
2	不能除外有急，慢性前列腺炎症患者。
3	不能除外伴有泌尿系性传播疾病患者。
4	符合外科手术适应症者。
5	妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。
6	合并心、肝、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者.（注：肝功能ALT、AST超过正常值上限1.5倍，合并氮质血证Cr>442 umol/L.）。
7	研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或原因，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况。
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
9	过敏性体质（对2类以上物质过敏者），有青霉素过敏史者或对本制剂组成成分、对照药过敏者。
10	近1个月内参加过其他药物临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肾泌舒胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.44g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药42天。温开水送服

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肾泌舒胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.44g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药42天。温开水送服

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候积分	每次访视记录一次	有效性指标
2	复发或再燃次数	随时记录	有效性指标
3	血常规	疗前、疗后各检查记录一次	安全性指标
4	肝功能	疗前、疗后各检查记录一次	安全性指标
5	肾功能	疗前、疗后各检查记录一次	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	尿细菌学检查	疗前、服药14天、疗后各检查记录一次	有效性指标
2	尿常规	疗前、从服药开始每二周、疗后各检查记录一次	有效性指标
3	尿白细胞排泄率	艾迪斯计数疗前、疗后各检查记录一次	有效性指标
4	便常规	疗前、疗后各检查记录一次	安全性指标
5	心电图	疗前、疗后各检查记录一次	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	白皓，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15009002092	Email	xjbaihao@163.com	邮政地址	新疆乌鲁木齐市黄河路116号维吾尔自治区中医院肾病科
	邮编	830000	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	白皓	中国	新疆	乌鲁木齐
2	辽宁中医药大学附属医院	何学红	中国	辽宁	沈阳
3	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津	天津
4	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
5	广西中医学院第一附属医院	史伟	中国	广西	南宁
6	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会	同意	2008-03-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14120 个试验/共 18803 个试验下一个试验