长春注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白I期临床试验-白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ib试验

长春吉林大学第一医院开展的注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20132951	试验状态	已完成
申请人联系人	于在林	首次公示信息日期	2015-07-08
申请人名称	天津林达生物科技有限公司/ 北京美福源生物医药科技有限公司/ 天津溥瀛生物技术有限公司/ 中美福源生物技术（北京）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132951
相关登记号	CTR20132868;
药物名称	注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	白蛋白/干扰素α2a融合蛋白多次给药在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰb期临床试验
试验通俗题目	白蛋白/干扰素α2a 多次给药Ib试验
试验方案编号	921302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	于在林	联系人座机	13701014142	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuzailin88@sina.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区霞光里15号霄云中心A座1601-1602-1603室	联系人邮编	100026

三、临床试验信息

1、试验目的

以标准剂量派罗欣（180μg/周）作为阳性对照，以慢性乙型肝炎患者为受试者，探索和评价多次皮下注射重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白注射液后的耐受程度和安全性。同时研究该药在慢性乙型病毒性肝炎患者单次、多次给药后的药代动力学及初步的疗效，探索有效剂量，为II、III期临床试验制定安全、有效的给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18-65岁慢性乙型肝炎患者，男女不限；
2	慢性乙型肝炎病史≥6个月（血清HBsAg阳性）；
3	HBeAg阳性患者HBV DNA＞105copies/mL (或者>20,000 IU/mL)；或者HBeAg阴性患者HBV DNA＞104copies/mL (或者>2,000 IU/mL)；
4	血清ALT > 2 x ULN ，＜10 x ULN（停用护肝降酶药至少2周）；
5	育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

1	既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；
2	筛选前3个月内曾用过强力免疫调节剂超过2周，如肾上腺皮质激素，胸腺肽α1，胸腺5肽等，或筛选前6个月内使用过核苷类药物治疗者；
3	肝功能失代偿的（Child-Pugh 评分为B 或者 C）；
4	未控制的甲状腺疾病患者或者正接受治疗甲状腺疾病药物者；
5	肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
6	外周血象：白细胞计数＜3×109/L和（或）中性粒细胞计数＜1.5 ×109/L和（或）血小板计数＜90 ×109/L和（或）血红蛋白低于正常参考值下限；
7	其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如严重的精神异常或者精神异常家族史、癫痫、未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者；
8	试验前2周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者；或在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
9	HBsAg与抗-HBs同时阳性或者HBeAg与抗-HBe同时阳性者；
10	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白	用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;多次给药，2周给药1次，750μg/次。
2	中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/干扰素α2a融合蛋白	用法用量:注射剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射;多次给药，2周给药1次，900μg/次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液	用法用量:注射液；180μg/0.5ml/支；皮下注射；多次给药，1周给药1次，180μg/次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	12周	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学、药效学和初步临床疗效	12周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	牛俊奇/丁艳华	学位	暂无	职称	教授
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@yahoo.com.cn	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇/丁艳华	中国	吉林	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2013-10-31

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-10-10；

上一个试验目前是第 14119 个试验/共 18803 个试验下一个试验