长春红花滴丸II期临床试验-红花滴丸Ⅱ期临床试验

长春长春中医药大学附属医院开展的红花滴丸II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为稳定性劳力型心绞痛（心血瘀阻证）。症见胸痛，胸闷，心悸不宁，唇紫暗；舌质暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩。

基本信息

登记号	CTR20132948	试验状态	已完成
申请人联系人	段陈平	首次公示信息日期	2014-07-11
申请人名称	山西德元堂药业有限公司/ 山东绿叶天然药物研究开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132948
相关登记号	暂无
药物名称	红花滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	稳定性劳力型心绞痛（心血瘀阻证）。症见胸痛，胸闷，心悸不宁，唇紫暗；舌质暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩。
试验专业题目	红花滴丸治疗冠心病心绞痛的安全性及有效性随机、多中心、双盲双模拟、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	红花滴丸Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2010-6-26	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	段陈平	联系人座机	13453297086	联系人手机号	暂无
联系人Email	dcp207@126.com	联系人邮政地址	山西省晋中经济技术开发区山西医药工业园A区	联系人邮编	030600

三、临床试验信息

1、试验目的

对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、II级诊断。
2	符合中医辨证为心血瘀阻证患者。
3	每周发作心绞痛≥2次的患者。
4	年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。
5	自愿受试并签署知情同意书者。

排除标准

1	经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或III、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
2	经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3	合并肝（肝功能＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4	妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。
5	对该药成分过敏者及严重过敏体质者。
6	近3个月内参加其他临床药物试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:红花滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组1。
2	中文通用名:红花滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组2。
3	中文通用名:红花滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次400mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组3。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:红花空白滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次300mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组2。
2	中文通用名:红花空白滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组3。
3	中文通用名:红花空白滴丸	用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计4周。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.心绞痛消失率n2.运动平板试验总运动时间	4周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1.心绞痛疗效n2.中医证候疗效n3.硝酸甘油停减率n4.中医相关症状n5.心电图n6.西雅图心绞痛量表评分	4周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	邓悦	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177343	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	长春市工农大路1478号
	邮编	130000	单位名称	长春中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
2	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林	长春
3	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨
5	山西省中医院	牛天福	中国	山西	太原
6	陕西中医学院附属医院	赵明君	中国	陕西	咸阳
7	广州市中医院	叶穗林	中国	广东	广州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	红花滴丸	同意	2010-07-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 237 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-10-20；

上一个试验目前是第 14121 个试验/共 18695 个试验下一个试验