北京舒解乐颗粒其他临床试验-舒解乐颗粒随机对照临床试验

登记号	CTR20132972	试验状态	进行中
申请人联系人	刁依娜	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	成都中医药大学附属医院

登记号	CTR20132972
相关登记号	暂无
药物名称	舒解乐颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度抑郁症，中医辨证为肝郁证
试验专业题目	舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	舒解乐颗粒随机对照临床试验
试验方案编号	2.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刁依娜	联系人座机	028-67252634	联系人手机号	暂无
联系人Email	diaoyina@126.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段	联系人邮编	611138

在Ⅱa期探索性临床试验基础上，选择舒解乐颗粒大剂量（每次10g）与氟西汀及安慰剂对照，以汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值为主要疗效指标，进一步评价舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合抑郁症的诊断； 2 HAMD17项积分＞17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分； 3 中医辨证为肝郁证； 4 年龄在18～65周岁，性别不限； 5 经过1周安慰剂筛查，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%； 6 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）； 2 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）； 3 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者； 4 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者； 5 1年内有酒精和药物依赖者； 6 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物，或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者； 7 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者； 8 过敏体质，对本品已知成分或氟西汀有过敏史者； 9 妊娠或哺乳期妇女者； 10 近1月内参加过其他药物临床试验的患者； 11 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，42袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；筛选期用药；用药时程：-7天～0天，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。 2 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格7粒/板，1板/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；筛选期用药；用药时程：-7天～0天，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。 3 中文通用名:舒解乐颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。试验组。 4 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格31粒/板，1板/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒同时服用。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊同时服用。阳性对照组。 2 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg/粒（以氟西汀计算）31粒/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。阳性对照组。 3 中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格31粒/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。安慰剂对照组。 4 中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。安慰剂对照组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后三组患者汉密顿抑郁量表（HAMD）积分自身变化比较； 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价 有效性指标 2 三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）积分差值变化的组间比较。 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价 有效性指标 3 不良事件； 随时记录 安全性指标 4 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（Bun、Cr）； 筛选期/基线、给药4周、8周进行检查记录 安全性指标 5 心电图检查； 筛选期/基线、给药4周、8周进行检查记录 安全性指标 6 生命体征：体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行检查记录。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率：三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率≥50%情况的组间比较。n减分率=（基线总分-治疗后总分）/基线总分×100% 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价。 有效性指标 2 中医证候疗效判定标准：疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100% 筛选期、基线、给药2周、4周、8周、停药2周进行评价。 有效性指标 3 临床总体印象评价量表（CGI）评分：治疗前后三组患者临床总体印象评价量表（CGI）评分的组间比较。 基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价。 有效性指标 4 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分变化：n①治疗前后三组患者汉密顿焦虑量表（HAMA）积分自身变化比较；n②三组患者治疗前后汉密顿焦虑量表（HAMA）积分差值变化的组间比较。 筛选期、基线、给药4周、8周、停药2周进行评价。 有效性指标

1	姓名	郭蓉娟	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67689769（O）	Email	dfguorongjuan@163.com	邮政地址	北京市丰台区方庄芳星园一区6号
	邮编	100078	单位名称	北京中医药大学东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	郭蓉娟	中国	北京	北京
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	邢艳丽	中国	黑龙江	哈尔滨
3	新疆维吾尔自治区中医医院	刘远新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐
4	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
5	中国医科大学附属第一医院	刘盈	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东方医院伦理委员会	修改后同意	2012-10-24
2	北京中医药大学东方医院伦理委员会	同意	2012-12-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；