北京普瑞巴林胶囊III期临床试验-普瑞巴林治疗糖尿病外周神经痛

登记号	CTR20132973	试验状态	已完成
申请人联系人	王颖	首次公示信息日期	2015-04-16
申请人名称	Pfizer Limited/ 辉瑞制药有限公司/ Pfizer GmbH Arneimittelwerk

登记号	CTR20132973
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经痛
试验专业题目	一项11周的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，评价普瑞巴林与安慰剂对比
试验通俗题目	普瑞巴林治疗糖尿病外周神经痛
试验方案编号	A0081265	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王颖	联系人座机	010-85161559	联系人手机号	暂无
联系人Email	ying.wang28@pfier.com	联系人邮政地址	北京市东城区朝阳门北大街3-7号，五矿广场B座12层	联系人邮编	100010

主要目的是评价300 mg/天剂量的普瑞巴林与安慰剂相比，在治疗糖尿病周围神经痛中的疗效；次要目的是评价300 mg/天剂量的普瑞巴林与安慰剂相比，在治疗糖尿病周围神经痛中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性中国受试者，年龄大于等于18 岁 2 诊断为1型或2型糖尿病至少一年 3 必须符合痛性、远端、对称性、感觉运动性多发性周围神经病的诊断，且由糖尿病（1型或2型）所致，糖尿病周围神经痛的症状开始时间在6个月-5 年之间（包括6个月和5 年） 4 根据研究者的临床判断，血糖已得到最佳控制。糖化血红蛋白水平≤9%。在筛选前，口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用30 天，除非研究者判断，为了受试者的安全必须调整药物剂量，否则在整个研究过程中降糖药和胰岛素用量应保持不变。在研究过程中不能加用新的降糖治疗 5 在筛选访视和随机访视时，SF-MPQ 中的视觉模拟评分（VAS）大于等于50mm 6 随机时，受试者至少完成5天的疼痛日记，并且在随机之前7天内疼痛日记中平均每天疼痛评分大于等于5 分 7 允许受试者继续接受稳定的非药物治疗（如果在筛选前常规应用30 天以上），但是在整个研究期间不能更改治疗或加用其他治疗方法。这包括理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗、健身、瑜珈、冥想等 8 育龄女性（例如：非手术节育或绝经不足1 年）在筛选期服用单盲安慰剂前，促性腺激素妊娠试验（尿）必须阴性，在治疗期间以及治疗结束后1 个月内必须采取有效的避孕措施 9 受试者亲自（或由可接受的法定代表）签署知情同意书，表明受试者已经获知了所有的与研究相关的内容 10 受试者愿意并且有能力依从与研究访视安排，治疗计划，实验室检查以及其他研究程序
排除标准	1 受试者是研究中心的成员，或是直接参与到本研究过程中的辉瑞公司雇员 2 对比筛选时，受试者随机时的疼痛视觉模拟评分（VAS）下降大于等于30% 3 受试者在1 周的筛选期内所报告的疼痛得分具有较大的可变性，多于一次的疼痛得分小于3 分 4 受试者具有明显的不对称性疼痛（即，身体两侧不同或片状分布）；疼痛没有袜套样的分布（即，排除多发性单神经病的病例），或疼痛在手或更近端的区域比脚严重；受试者具有广泛分布的全身疼痛 5 根据Cockcroft-Gault 方程式计算出的血清肌酐清除率估计值小于60ml/分钟 6 在过去的2年时间内被诊断为恶性肿瘤。但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外 7 存在其他神经系统疾病，研究者认为可能会影响对于糖尿病周围神经痛的评价或影响自我评分 8 受试者存在其他原因的下肢疼痛，例如，由于血运不足（周围动脉疾病），腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，可影响研究者对糖尿病周围神经痛的评价 9 在受累的皮肤区域存在皮肤疾病，根据研究者的判断可能会影响对于糖尿病周围神经痛的评价或存在其他严重疼痛可能会混淆对糖尿病外周神经疼痛自评的评估 10 除手指末端和脚趾以外的截肢 11 在筛选前30 天内，参加过涉及研究或上市后药物的任何其他研究 12 参加过既往的普瑞巴林研究或者之前服用过或现在正在使用普瑞巴林 13 受试者存在临床重大疾病或不稳定疾病者，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、有症状的周围血管疾病，未治疗的内分泌疾病等 14 在研究治疗开始前30 天内曾献血者（如果适用）；或者在研究期间或治疗结束后30 天内准备献血者 15 WBC 16 肝功能检查 >3 倍正常值上限 17 临床显著异常的12-导联ECG 18 受试者正接收合并的经皮神经电刺激（TENS）或针灸治疗 19 既往对研究药物或化学结构相似的药物（如加巴喷丁）有不耐受史或过敏史 20 在筛选前接受过抗惊厥药物、安定类药物或其他任何一种禁用药物而未经过适当的清洗期（见附录2），在研究期间可能会干扰对研究药物的评价者 21 恶性贫血病史，未治疗的甲状腺机能减退，或HIV 感染 22 在过去1 年内有酒精和/或其他药物滥用史或目前存在酒精或药物滥用 23 存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定，不宜参加本试验 24 不能和/或不愿意理解及/或遵守方案

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊75mg 用法用量:胶囊；规格75mg；口服，每日两次每次1粒，早晚各一粒，用药时程：服用1周。剂量增加阶段和减量期阶段。 2 中文通用名:普瑞巴林胶囊150mg 用法用量:胶囊；规格150mg；口服，每日两次每次1粒，早晚各一粒，用药时程：连续服用8周。固定剂量期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格150mg;口服，每日两次每次1粒，早晚各一粒，用药时程：连续服用共10周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点:n本研究的主要疗效参数是终点平均疼痛得分，该得分来自于受试者的每日疼痛日记中的疼痛评分。终点平均疼痛得分将来自于受试者服用研究药物时，直到或包括末次研究用药之后当天的每日疼痛日记分级量表中最后7次可获得的评分。nn安全性终点：n不良事件、体重、血压、脉搏、体格检查、水肿评价、神经系统检查，ECG和临床实验室检查（血液学、血生化和尿检）。 8周固定剂量 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.受试者每日疼痛日记疼痛分级量表(DPRS)中的周平均疼痛得分；n2.受试者每日睡眠日记中的周平均睡眠干扰得分；n3.有效者比率（定义为周平均疼痛得分较基线下降至少30%的受试者比例）；n4.简明McGill 疼痛问卷表(SF-MPQ)；n5.疼痛视觉模拟评分 (SF-MPQ - VAS)；n6.医疗结果研究 (MOS)-睡眠量表；n7.受试者对疼痛变化的总体印象 (PGIC)；n8.医生对疼痛变化的总体印象 (CGIC)；n9.医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 FAS集包括所有随机化到治疗组，并至少接受了一次双盲研究用药的受试者 有效性指标+安全性指标

1	姓名	潘长玉	学位	暂无	职称	主任医师/教授/博士生导师
	电话	55499293/13701005118	Email	panchy301@126.com	邮政地址	北京复兴路解放军301医院内分泌科
	邮编	100853	单位名称	解放军301医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京301医院	母义明	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学峰	中国	湖北	武汉
3	北京军区总医院	吕肖峰	中国	北京	北京
4	北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
5	北京天坛医院	张在强	中国	北京	北京
6	北京大学第三医院	樊东升	中国	北京	北京
7	北京医院	郭立新	中国	北京	北京
8	吉林大学第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
9	哈尔滨医科大学附属第一医院	刘晓民	中国	黑龙江	哈尔滨
10	哈尔滨医科大学附属第二医院	李强	中国	黑龙江	哈尔滨
11	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏	南京
12	上海市第一人民医院	彭永德	中国	上海	上海
13	山东大学齐鲁医院	焉传祝	中国	山东	济南
14	南昌大学第一附属医院	刘建英	中国	江西	南昌
15	上海仁济医院	李焰生	中国	上海	上海
16	上海长征医院	石勇铨	中国	上海	上海
17	浙江大学医学院附属第二医院	谷卫	中国	浙江	杭州
18	山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东	济南
19	南京军区福州总医院	徐向进	中国	福建	福州
20	广州市第一人民医院	潘小平	中国	广东	广州
21	上海华山医院	洪震	中国	上海	上海
22	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江	杭州
23	第三军医大学西南医院	陈康宁	中国	重庆	重庆
24	广州医学院第二附属医院	高庆春	中国	广东	广州
25	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南	长沙
26	上海十院	曲伸	中国	上海	上海
27	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
28	中国医科大学附属盛京医院	韩萍	中国	辽宁	沈阳
29	中山大学孙逸仙纪念医院	李焱	中国	广东	广州
30	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东	广州
31	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
32	天津医科大学总医院	李淑英	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2013-03-06

已完成

目标入组人数	国内: 612 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 626  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-03；