长沙头孢呋辛酯片其他临床试验-头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20132970	试验状态	已完成
申请人联系人	卢菁	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	广州白云山天心制药股份有限公司

登记号	CTR20132970
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的感染，如支气管炎、慢性支气管炎、咽炎、扁桃体炎、额窦炎等呼吸道感染；化脓性中耳炎、慢性游走性红斑等细菌感染；脓疱病等皮肤感染；淋病等。
试验专业题目	头孢呋辛酯片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	CH-020BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢菁	联系人座机	13512768102	联系人手机号	暂无
联系人Email	149221837@qq.com	联系人邮政地址	广东省广州市海珠区滨江东路808号	联系人邮编	510300

本研究以葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片（西力欣）为参比制剂，对比广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢呋辛酯片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服头孢呋辛酯片在人体的药代动力学参数，评价两制剂生物等效性，为头孢呋辛酯片的临床应用提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性志愿者； 2 年龄：18~40岁；同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：标准体重±10%；体重指数(BMI) = 体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 无烟、酒嗜好； 6 能遵守试验的各项要求，服从医师和研究人员的安排； 7 同意签署知情同意书；
排除标准	1 体检及生化、血尿常规、心电图、输血四项检查异常者且具有临床意义者； 2 给药前14天内服用任何处方药、非处方药及中药；不包含维生素或者非治疗用途的草本营养补充剂； 3 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、嗜烟酒者； 4 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述疾病； 5 躯体上的残疾患者，自述胃肠道紊乱、经常腹泻者；或研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）； 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏者； 7 采血困难者； 8 最近3月内献血者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片 用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime；商品名：西力欣 用法用量:片剂；规格250mg；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和Tmax 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标

1	姓名	秦群	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13975806702	Email	qinqun8087@hotmail.com	邮政地址	中国湖南省长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院I期临床研究室	秦群	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-01；