昆明复方盐酸丁丙诺啡舌下片I期临床试验-复方盐酸丁丙诺啡舌下片药代动力学试验

登记号	CTR20132981	试验状态	已完成
申请人联系人	滑千里	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	河北奥星集团药业有限公司/ 北京大学中国药物依赖性研究所

登记号	CTR20132981
相关登记号	CTR20140010
药物名称	复方盐酸丁丙诺啡舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于阿片类依赖维持治疗。
试验专业题目	复方盐酸丁丙诺啡舌下片在健康阿片类药物依赖者体内药代动力学试验
试验通俗题目	复方盐酸丁丙诺啡舌下片药代动力学试验
试验方案编号	2010KZL006-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	滑千里	联系人座机	0311-89618756	联系人手机号	暂无
联系人Email	qianli.hua@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2号楼1201室	联系人邮编	050011

阐明健康阿片类药物依赖受试者经单次舌下含服给予复方盐酸丁丙诺啡舌下片后，药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点），为复方盐酸丁丙诺啡舌下片后续临床研究提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～45岁的阿片类药物依赖志愿者； 2 男女各半，民族不限； 3 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕为19～24者； 4 有1年以上吸毒史，入所康复时间超过3个月； 5 尿吗啡检测阴性者； 6 依从性好，并签署知情同意书。
排除标准	1 可能在试验过程中不合作者； 2 妊娠及哺乳期妇女； 3 收缩压/舒张压大于140/90mmHg或小于85/60mmHg者； 4 呼吸小于16次/分者； 5 心率小于50次/分者； 6 参加者在筛选前3个月内，正在参加其它临床试验研究； 7 目前存在其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖）； 8 精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）； 9 有严重心脏病史者； 10 有严重呼吸系统疾病者； 11 已知肝功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）； 12 已知肾功能异常者（主要指标超过正常值上限2倍以上）； 13 携带HIV抗体者； 14 目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下者； 15 对丁丙诺啡或是其它同类药物过敏或属过敏体质及有严重药物不良反应史者； 16 目前正在服用唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如乙琥红霉素等）或蛋白酶抑制剂（如利托那韦、印地那韦、沙奎那韦等）者； 17 有严重溃疡等其它口腔疾病者； 18 患有其他严重或不稳定的躯体疾病，经研究者判断可能影响研究进行者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片 用法用量:片剂；规格：丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg，舌下含服，根据方案规定用量，单剂量单次给药。 2 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片 用法用量:片剂；规格：丁丙诺啡4mg/纳洛酮1mg，舌下含服，根据方案规定用量，单剂量单次给药。 3 中文通用名:复方盐酸丁丙诺啡舌下片 用法用量:片剂；规格：丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg，舌下含服，根据方案规定用量，单剂量单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除速率常数（Ke）、表观分布容积（Vd）、平均驻留时间（MRT）、清除率（CL或CL/F）和消除半衰期（t1/2） 用药96h后 有效性指标+安全性指标 2 尿累积排出量和尿累积排泄率 用药96h后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐贵丽，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13888968839	Email	kmxuguili@163.com	邮政地址	云南省昆明市大观路212号
	邮编	650032	单位名称	成都军区昆明总医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区昆明总医院	徐贵丽	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2011-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-07-11；