北京塞络通胶囊(高剂量组)II期临床试验-塞络通胶囊Ⅱ期临床试验

北京首都医科大学宣武医院开展的塞络通胶囊(高剂量组)II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为血管性痴呆

基本信息

登记号	CTR20132982	试验状态	进行中
申请人联系人	张华健	首次公示信息日期	2014-04-30
申请人名称	中国中医科学院西苑医院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132982
相关登记号	暂无
药物名称	塞络通胶囊(高剂量组)
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血管性痴呆
试验专业题目	塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	塞络通胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	SW001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张华健	联系人座机	15931199011	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhanghj@vip.126.com	联系人邮政地址	河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号	联系人邮编	065201

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评估塞络通胶囊治疗轻、中度VaD患者的疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥40岁，性别不限；
2	小学以上文化程度(含小学)；
3	符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准；

排除标准

1	VaD以外的脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:塞络通胶囊(高剂量组)	用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，3粒塞络通胶囊），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。高剂量组
2	中文通用名:塞络通胶囊(低剂量组)	用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，2粒塞络通胶囊+1粒安慰剂），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。低剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂（塞络通胶囊模拟剂）	用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，按1:1随机分成2组，前26周均口服3粒安慰剂/次，后26周分别口服2粒塞络通胶囊+1粒安慰剂或口服3粒塞络通胶囊/次），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。对照组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	VaDAS-cog	26周、52周	有效性指标
2	ADCS-CGIC	26周、52周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	ADCS-ADL	52周	有效性指标
2	MMSE	52周	有效性指标
3	CDR-SB	52周	有效性指标
4	CLOX	52周	有效性指标
5	C-EXIT25	52周	有效性指标
6	NPI	52周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	贾建平	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83198730	Email	jiajp@vip.126.com	邮政地址	北京市西城区长椿街45号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学宣武医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	贾建平，医学博士，主任医师	中国	北京市	北京
2	包头市中心医院	王宝军，医学博士，主任医师	中国	内蒙古自治区	包头
3	北京中医药大学东直门医院	谢颖桢，医学博士，主任医师	中国	北京市	北京
4	郴州市第一人民医院	廖远高，医学硕士，主任医师	中国	湖南省	郴州
5	成都中医药大学附属医院	杨东东，医学博士，主任医师	中国	四川省	成都
6	东南大学附属中大医院	张志珺，医学博士，主任医师	中国	江苏省	南京
7	广东省中医院	蔡业峰，医学博士，主任医师	中国	广东省	广州
8	湖南中医药大学第一附属医院	周德生，医学博士，主任医师	中国	湖南省	长沙
9	吉林大学第一医院	吴江，医学博士，主任医师	中国	吉林省	长春
10	吉林省中西医结合医院	艾长山，医学博士，主任医师	中国	吉林省	长春
11	江苏省中医院	姜亚军，医学博士，主任医师	中国	江苏省	南京
12	南方医科大学南方医院	谢炜，医学博士，主任医师	中国	广东省	广州
13	上海中医药大学附属曙光医院	蔡定芳，医学博士，主任医师	中国	上海市	上海
14	首都医科大学附属北京友谊医院	李继梅，主任医师	中国	北京市	上海
15	天津中医药大学第一附属医院	吕建明，副主任医师	中国	天津市	天津
16	浙江大学医学院附属第一医院	罗本燕，医学博士，主任医师	中国	浙江省	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2012-04-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 372 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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