长春血府逐瘀滴丸II期临床试验-血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132983	试验状态	进行中
申请人联系人	杨欣莹	首次公示信息日期	2014-08-22
申请人名称	天津宏仁堂药业有限公司

登记号	CTR20132983
相关登记号	CTR20132984
药物名称	血府逐瘀滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
试验专业题目	以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
试验通俗题目	血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2011Z05XB01-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨欣莹	联系人座机	022-87782638	联系人手机号	暂无
联系人Email	jishugmp@163.com	联系人邮政地址	天津市西青开发区赛达八支路3号	联系人邮编	300385

对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的慢 性稳定性心绞痛患者。 2 下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用Bruce方案)，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者。 3 中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备。 4 年龄18～65岁，55岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。 5 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 合并严重心脏病、恶性高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、严重心衰、严重心律 失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者。 2 影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质 紊乱等。 3 由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死 前症状者。 4 Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。 5 有运动平板试验禁忌症者。 6 合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。 7 妊娠或哺乳期妇女。 8 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 10 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。 11 近3个月内参加过其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 2 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。 3 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次220mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 4 中文通用名:血府逐瘀滴丸 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:血府逐瘀滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格55mg；口服，一天两次，每次330mg；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动负荷试验心电图的总运动时间 第0天、用药8周末； 有效性指标 2 出现ST段压低1.0mm的时间（心前区导联） 第0天、用药8周末； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； 有效性指标 2 硝酸甘油停减率 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； 有效性指标 3 西雅图心绞痛量表 第0天、用药4周末、用药8周末； 有效性指标 4 运动负荷试验心电图的其他指标 第0天、用药8周末； 有效性指标 5 中医证候疗效 第-2周、第0天、用药2周末、用药4周末、用药6周末、用药8周末； 有效性指标 6 凝血指标 第0天、用药8周末； 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘淑荣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86816914	Email	shurongliu@sina.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1745号
	邮编	130021	单位名称	吉林省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春市
2	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林省	长春市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳市
4	内蒙古民族大学附属医院	包布仁白乙拉	中国	内蒙古自治区	通辽市
5	山西省中医院	牛天福	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2011-10-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；